Studie om de pijnstillende en ontstekingsremmende effecten van atorvastatine te controleren bij patiënten die een buikoperatie ondergaan (A4S)

Studietype: dubbelblind placebogecontroleerd

Wijze van randomisatie: door de computer gegenereerde tabel

Aantal aan te werven patiënten: 40

Accepteer gezonde vrijwilligers: nee

Toe te dienen geneesmiddelen: Atorvastatine aan 20 patiënten en placebo aan 20 patiënten

Wijze van medicijntoediening: oraal

Duur van de studie: 3 weken

Patiënten die de chirurgische O.P.D en de verloskunde en gynaecologie O.P.D bijwonen en gediagnosticeerd zijn met een aandoening die een electieve buikoperatie onder spinale anesthesie vereist, zullen worden gekozen voor screening. Patiënten die een dagbehandeling ondergaan met spinale anesthesie en een abdominale incisie zullen ook worden opgenomen voor screening.

Twee weken voor de geplande operatiedatum worden de patiënten opgeroepen voor screening. De patiënten zullen eerst worden gescreend op zwaarlijvigheid, risicofactoren voor CVS-ziekten en er zal bloed worden afgenomen om de serumlipideniveaus te schatten. Verdere risicobeoordeling van deze patiënten zal worden uitgevoerd volgens de NCEP ATP III-richtlijnen (2004 Herziening van NCEP Adult Treatment Panel III-richtlijnen). Als de patiënt in de matige risicocategorie valt en aan de inclusiecriteria voldoet, wordt hij/zij de volgende week gebeld voor het starten met atorvastatine/placebo.

Patiënten die zijn gedefinieerd als dyslipidemisch in de matige risicocategorie volgens de NCEP ATP III-richtlijnen, d.w.z. patiënten die baat zouden kunnen hebben bij statinetherapie, zullen atorvastatine 10 mg of placebo krijgen, waarmee een week voor de verwachte operatiedatum wordt begonnen. Ze zullen de mogelijke bijwerkingen van statinetherapie worden uitgelegd. Het geïnformeerde toestemmingsformulier zal worden ingevuld.

Op de dag van de operatie krijgt de patiënt uitleg over de Visueel Analoge Schaal en de Wong Pijn Schaal. Na de operatie krijgen de patiënten S.O.S-analgetische therapie. Het gebruikte protocol is hetzelfde als op de chirurgische afdelingen. In geval van ernstige pijn zullen opioïden worden gebruikt. Voor andere soorten pijn die door de patiënt kunnen worden verdragen, zal Diclofenac Natrium worden gebruikt.

De patiënt zal na de operatie worden gecontroleerd op de totale dosis analgetica die nodig is om de pijn te verlichten. Verder zal de tijd van de eerste dosis analgeticum na de operatie worden genoteerd. De patiënt wordt 2, 4, 6, 12, 24 uur na de operatie gecontroleerd op pijn op de plaats van de incisie met behulp van de visuele analoge schaal en de Wong-pijnschaal. Later zal met behulp van de bovengenoemde schalen de pijn van de patiënt tweemaal daags worden gecontroleerd totdat de patiënt wordt ontslagen. De McGill-pijnvragenlijst wordt de eerste dag aan de patiënt gegeven en daarna elke dag totdat de patiënt wordt ontslagen. Na ontslag wordt de patiënt gecontroleerd op de dag van het verwijderen van de hechtingen en worden de pijnscores geëvalueerd. De patiënt zal worden gevraagd wekelijks te komen tot het einde van de onderzoeksperiode.

Er zal bloed worden afgenomen voor de schatting van serumlipideniveaus, totaal aantal leukocyten, C-reactief proteïne en TNF-α-niveaus bij aanvang (d.w.z. dag van aanvang van de therapie), op de dag van de operatie vóór de operatie en op de vierde postoperatieve dag . Alle bloedmonsters worden genomen tussen 10.00 en 12.00 uur. De wondgenezing wordt dagelijks gecontroleerd tot ontslag en daarna wekelijks. De behandelend chirurg controleert de wond op afscheiding, zwelling, enz. Bijkomende tekenen van ontsteking en infectie zoals zwelling, koorts, erytheem zullen ook gecontroleerd worden.

De patiënten zullen worden geïnstrueerd om atorvastatine of placebo eenmaal daags in te nemen gedurende drie weken (één week preoperatief en twee weken postoperatief). Aan het einde van deze periode wordt de patiënt gevraagd statines van buitenaf voort te zetten. In het geval dat de patiënt de medicatie niet kan betalen, zal hij geleidelijk van de statine worden afgebouwd.