- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03350984
Insulineschema's voor diabetescontrole type 2
Insulineschema voor glykemische controle bij niet-kritieke gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2 in de context van een gezondheidssysteem in Mexico.
Het doel van de studie is om verschillen in glykemische controle vast te stellen tussen een basaal-bolusschema insuline en NPH-schema insuline in een populatie van gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2 in een niet-kritische zorginstelling in Mexico. Patiënten met een recente diagnose van type 2 en patiënten die werden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen en insuline of alleen insuline werden geïncludeerd.
Het primaire resultaat van de studie is het bepalen van het verschil in werkzaamheid en veiligheid tussen een basaal-bolusschema insuline en NPH-schema insuline bij patiënten met diabetes type 2 die zijn opgenomen in niet-kritieke gebieden in een ziekenhuis in Mexico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de eerste 4 tot 6 uur vertoont het gebruik van NPH-insuline een uitgesproken actiepiek op het postprandiale glucosemetabolisme, en de rest van de basale werking duurt 12 tot 18 uur, het dekt de postprandiale vereisten van de eerste twee maaltijden van de dag (ontbijt en lunch) 2/3 van de totale dosis toedienen, en de behoefte voor het avondeten met 1/3 van de totale dosis 's nachts. Dit wordt beschouwd als een goed schema voor het omgaan met hyperglykemie, en het is mogelijk om minder hypoglykemie-episodes te hebben, wat mogelijk is als een ultrasnelwerkende insuline wordt toegevoegd en er geen adequate inname wordt uitgevoerd vanwege meerdere factoren die verband houden met ziekenhuisopname.
Tegenwoordig is het onzeker of er een duidelijk voordeel is van het gebruik van Glargine plus Lantus-insuline ten opzichte van NPH-insuline bij gehospitaliseerde patiënten met type 2-diabetes. Momenteel wordt zowel op Glargine als op NPH gebaseerd regime toegepast in intramurale ziekenhuisfaciliteiten. De huidige praktijk van intramurale insulineregimes is gebaseerd op de vertrouwdheid van de arts met een bepaald insulinetype en persoonlijke voorkeur in plaats van op bewijs gebaseerde kennis. Glargine plus ultrasnelle insuline zijn twee soorten insuline die duurder zijn in vergelijking met NPH met incidentele voordelen bij gehospitaliseerde patiënten. Er zijn rapporten in de literatuur over de incidentie van hypoglykemie met dit schema. Het huidige onderzoeksvoorstel is om deze twee schema's te vergelijken bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met diabetes in een ziekenhuis van het tweede zorgniveau in Mexico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37680
- Hospital General de León
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 100 jaar oud.
- Geschiedenis van type 2 diabetes mellitus (DM2) of die bij opname wordt gediagnosticeerd door waarden van geglyceerd hemoglobine (HbA1)> 6,5%
- Nuchtere centrale glucose vóór randomisatie tussen 140 mg/dl en 400 mg/dl
- Niet-kritieke patiënten opgenomen in de dienst Interne Geneeskunde (MI), Algemene Chirurgie (CG) en Traumatologie (TyO).
- Patiënten die een diabetisch dieet oraal krijgen
- Behandeld met alleen een dieet, o elke combinatie van orale antidiabetica of insulinebehandeling met elke dosering vóór opname.
Uitsluitingscriteria:
- Parenterale voeding
- Hyperglycemie zonder een bekende voorgeschiedenis van diabetes
- Verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30)
- Diabetische ketoacidose en hyperosmolaire toestand
- Diabetes mellitus type 1
- Zwangerschap
- Patiënten die worden behandeld met meer dan 10 mg prednison of steroïdenbolussen.
- Bekend hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie
- Hyperglykemie door stress (negatieve antecedent van DM2, hyperglykemie en HbA1 <6,5)
- Ernstige leverziekte (Child-Pugh C-score)
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
- Patiënten met sepsis of meervoudig orgaanfalen
- Kandidaten voor intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NPH-insulinegroep
Patiënten die tweemaal daags NPH kregen, 2/3 's ochtends en 1/3 's nachts.
Een corrigerende dosis lispro-insuline wordt gegeven voor elke bloedglucose >180 mg/dL.
Als proefpersonen niet aten, zouden ze geen dosis NPH-insuline moeten krijgen.
Interventiemedicijn: NPH-insuline
|
NPH-insuline tweemaal daags, 2/3 's morgens en 1/3 's nachts.
Een corrigerende dosis lispro-insuline wordt gegeven voor elke bloedglucose >180 mg/dL.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Glargine en Lispro insulinegroep
De helft van de totale insulinedosis Glargine en Lispro wordt eenmaal daags gegeven als glargine, 's morgens of' s avonds, afhankelijk van wanneer de patiënt was ingeschreven. De andere helft van de totale dagelijkse insulinedosis wordt gegeven als Lispro; doses werden gelijkelijk verdeeld voor ontbijt, lunch en diner. Een extra corrigerende dosis Lispro zal worden gegeven voor elke bloedglucose >180 mg/dL. Als proefpersonen niet aten, kregen ze eenmaal daags glargine en mochten ze geen doses lispro krijgen. Interventiemedicijn: Glargine en Lispro |
De helft van de totale insulinedosis Glargine en Lispro wordt eenmaal daags gegeven als glargine, 's morgens of' s avonds, afhankelijk van wanneer de patiënt was ingeschreven.
De andere helft van de totale dagelijkse dosis insuline werd gegeven als Lispro; doses werden gelijkelijk verdeeld over ontbijt, lunch en diner.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in de gemiddelde dagelijkse bloedglucose tussen een basaalbolusschema en NPH-schema's voor insuline.
Tijdsspanne: Nuchtere bloedglucose werd tot 4 weken lang elke dag voor het ontbijt genomen; postprandiale glucose werd elke dag ingenomen, 2 uur na het ontbijt, 2 uur na de lunch en 2 uur na het avondeten, tot 4 weken; glucose vroeg in de ochtend werd genomen om 3 uur, tot 4 weken
|
Om de verschillen te bepalen in de gemiddelde dagelijkse bloedglucose gemeten in mg/dl, tussen een basaal-bolusschema en NPH-schema's van insuline gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucose.
|
Nuchtere bloedglucose werd tot 4 weken lang elke dag voor het ontbijt genomen; postprandiale glucose werd elke dag ingenomen, 2 uur na het ontbijt, 2 uur na de lunch en 2 uur na het avondeten, tot 4 weken; glucose vroeg in de ochtend werd genomen om 3 uur, tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het aantal deelnemers met milde en ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 weken.
|
Om het aantal deelnemers met milde en ernstige hypoglykemische gebeurtenissen te meten
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 weken.
|
Aantal deelnemers met aanhoudende glykemische controle tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bloedglucose werd elke dag genomen, tot 4 weken lang.
|
Aanhoudende glykemische controle was het aantal deelnemers dat niet had: ontslagen vóór aanhoudende controle, schorsing van kritieke status, overlijden vóór controle, slechte gehechtheid aan het protocol, onderbreking vanwege meer dan 2 hypoglykemische gebeurtenissen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
|
bloedglucose werd elke dag genomen, tot 4 weken lang.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Umpierrez GE, Smiley D, Jacobs S, Peng L, Temponi A, Mulligan P, Umpierrez D, Newton C, Olson D, Rizzo M. Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):256-61. doi: 10.2337/dc10-1407. Epub 2011 Jan 12.
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Christensen MB, Gotfredsen A, Norgaard K. Efficacy of basal-bolus insulin regimens in the inpatient management of non-critically ill patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jul;33(5). doi: 10.1002/dmrr.2885. Epub 2017 Feb 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Glargine
- Insuline Lispro
- Insuline, isofaan
- Isofane insuline, menselijk
- Isofane insuline, rundvlees
Andere studie-ID-nummers
- SSGTO00136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op NPH-insuline
-
GeropharmVoltooidFarmacokinetiek | Bio-equivalentieRussische Federatie
-
GeropharmVoltooidDiabetes mellitus, type 2Russische Federatie
-
Emory UniversitySanofiVoltooidDiabetische ketoacidoseVerenigde Staten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beëindigd
-
Providence Health & ServicesIngetrokken
-
University of AarhusVoltooidDiabetes mellitus, type 1Denemarken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires TakedaBeëindigd
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidDiabetes, zwangerschap | Suikerziekte, type 2Verenigde Staten