Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulineschema's voor diabetescontrole type 2

3 november 2021 bijgewerkt door: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Insulineschema voor glykemische controle bij niet-kritieke gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2 in de context van een gezondheidssysteem in Mexico.

Het doel van de studie is om verschillen in glykemische controle vast te stellen tussen een basaal-bolusschema insuline en NPH-schema insuline in een populatie van gehospitaliseerde patiënten met diabetes type 2 in een niet-kritische zorginstelling in Mexico. Patiënten met een recente diagnose van type 2 en patiënten die werden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen en insuline of alleen insuline werden geïncludeerd.

Het primaire resultaat van de studie is het bepalen van het verschil in werkzaamheid en veiligheid tussen een basaal-bolusschema insuline en NPH-schema insuline bij patiënten met diabetes type 2 die zijn opgenomen in niet-kritieke gebieden in een ziekenhuis in Mexico

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de eerste 4 tot 6 uur vertoont het gebruik van NPH-insuline een uitgesproken actiepiek op het postprandiale glucosemetabolisme, en de rest van de basale werking duurt 12 tot 18 uur, het dekt de postprandiale vereisten van de eerste twee maaltijden van de dag (ontbijt en lunch) 2/3 van de totale dosis toedienen, en de behoefte voor het avondeten met 1/3 van de totale dosis 's nachts. Dit wordt beschouwd als een goed schema voor het omgaan met hyperglykemie, en het is mogelijk om minder hypoglykemie-episodes te hebben, wat mogelijk is als een ultrasnelwerkende insuline wordt toegevoegd en er geen adequate inname wordt uitgevoerd vanwege meerdere factoren die verband houden met ziekenhuisopname.

Tegenwoordig is het onzeker of er een duidelijk voordeel is van het gebruik van Glargine plus Lantus-insuline ten opzichte van NPH-insuline bij gehospitaliseerde patiënten met type 2-diabetes. Momenteel wordt zowel op Glargine als op NPH gebaseerd regime toegepast in intramurale ziekenhuisfaciliteiten. De huidige praktijk van intramurale insulineregimes is gebaseerd op de vertrouwdheid van de arts met een bepaald insulinetype en persoonlijke voorkeur in plaats van op bewijs gebaseerde kennis. Glargine plus ultrasnelle insuline zijn twee soorten insuline die duurder zijn in vergelijking met NPH met incidentele voordelen bij gehospitaliseerde patiënten. Er zijn rapporten in de literatuur over de incidentie van hypoglykemie met dit schema. Het huidige onderzoeksvoorstel is om deze twee schema's te vergelijken bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met diabetes in een ziekenhuis van het tweede zorgniveau in Mexico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37680
        • Hospital General de León

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 100 jaar oud.
  • Geschiedenis van type 2 diabetes mellitus (DM2) of die bij opname wordt gediagnosticeerd door waarden van geglyceerd hemoglobine (HbA1)> 6,5%
  • Nuchtere centrale glucose vóór randomisatie tussen 140 mg/dl en 400 mg/dl
  • Niet-kritieke patiënten opgenomen in de dienst Interne Geneeskunde (MI), Algemene Chirurgie (CG) en Traumatologie (TyO).
  • Patiënten die een diabetisch dieet oraal krijgen
  • Behandeld met alleen een dieet, o elke combinatie van orale antidiabetica of insulinebehandeling met elke dosering vóór opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Parenterale voeding
  • Hyperglycemie zonder een bekende voorgeschiedenis van diabetes
  • Verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30)
  • Diabetische ketoacidose en hyperosmolaire toestand
  • Diabetes mellitus type 1
  • Zwangerschap
  • Patiënten die worden behandeld met meer dan 10 mg prednison of steroïdenbolussen.
  • Bekend hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie
  • Hyperglykemie door stress (negatieve antecedent van DM2, hyperglykemie en HbA1 <6,5)
  • Ernstige leverziekte (Child-Pugh C-score)
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Patiënten met sepsis of meervoudig orgaanfalen
  • Kandidaten voor intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPH-insulinegroep
Patiënten die tweemaal daags NPH kregen, 2/3 's ochtends en 1/3 's nachts. Een corrigerende dosis lispro-insuline wordt gegeven voor elke bloedglucose >180 mg/dL. Als proefpersonen niet aten, zouden ze geen dosis NPH-insuline moeten krijgen. Interventiemedicijn: NPH-insuline
NPH-insuline tweemaal daags, 2/3 's morgens en 1/3 's nachts. Een corrigerende dosis lispro-insuline wordt gegeven voor elke bloedglucose >180 mg/dL.
Andere namen:
  • NPH
Actieve vergelijker: Glargine en Lispro insulinegroep

De helft van de totale insulinedosis Glargine en Lispro wordt eenmaal daags gegeven als glargine, 's morgens of' s avonds, afhankelijk van wanneer de patiënt was ingeschreven. De andere helft van de totale dagelijkse insulinedosis wordt gegeven als Lispro; doses werden gelijkelijk verdeeld voor ontbijt, lunch en diner. Een extra corrigerende dosis Lispro zal worden gegeven voor elke bloedglucose >180 mg/dL. Als proefpersonen niet aten, kregen ze eenmaal daags glargine en mochten ze geen doses lispro krijgen.

Interventiemedicijn: Glargine en Lispro

De helft van de totale insulinedosis Glargine en Lispro wordt eenmaal daags gegeven als glargine, 's morgens of' s avonds, afhankelijk van wanneer de patiënt was ingeschreven. De andere helft van de totale dagelijkse dosis insuline werd gegeven als Lispro; doses werden gelijkelijk verdeeld over ontbijt, lunch en diner.
Andere namen:
  • Glargine en Lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de gemiddelde dagelijkse bloedglucose tussen een basaalbolusschema en NPH-schema's voor insuline.
Tijdsspanne: Nuchtere bloedglucose werd tot 4 weken lang elke dag voor het ontbijt genomen; postprandiale glucose werd elke dag ingenomen, 2 uur na het ontbijt, 2 uur na de lunch en 2 uur na het avondeten, tot 4 weken; glucose vroeg in de ochtend werd genomen om 3 uur, tot 4 weken
Om de verschillen te bepalen in de gemiddelde dagelijkse bloedglucose gemeten in mg/dl, tussen een basaal-bolusschema en NPH-schema's van insuline gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse bloedglucose.
Nuchtere bloedglucose werd tot 4 weken lang elke dag voor het ontbijt genomen; postprandiale glucose werd elke dag ingenomen, 2 uur na het ontbijt, 2 uur na de lunch en 2 uur na het avondeten, tot 4 weken; glucose vroeg in de ochtend werd genomen om 3 uur, tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal deelnemers met milde en ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 weken.
Om het aantal deelnemers met milde en ernstige hypoglykemische gebeurtenissen te meten
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 weken.
Aantal deelnemers met aanhoudende glykemische controle tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bloedglucose werd elke dag genomen, tot 4 weken lang.
Aanhoudende glykemische controle was het aantal deelnemers dat niet had: ontslagen vóór aanhoudende controle, schorsing van kritieke status, overlijden vóór controle, slechte gehechtheid aan het protocol, onderbreking vanwege meer dan 2 hypoglykemische gebeurtenissen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
bloedglucose werd elke dag genomen, tot 4 weken lang.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op NPH-insuline

3
Abonneren