Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enquête over kwaliteit van leven bij myelodisplasie (SQUID)

24 april 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag S.p.A.

BEOORDELING VAN DE KWALITEIT VAN HET LEVEN BIJ PATIËNTEN MET MYELODYSPLASTISCH SYNDROOM

Het doel van deze studie is om de correlatie tussen kwaliteit van leven (QoL) en hemoglobine te evalueren bij patiënten met myelodysplastisch syndroom en om de zelf beoordeelde kwaliteit van leven van de MDS (MyeloDisplastic Syndrome) patiënt te vergelijken volgens de evaluatie van de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij Myelodysplastisch Syndroom (MDS) met laag risico is bloedarmoede het belangrijkste klinische probleem en vaak de belangrijkste oorzaak van symptomen die de kwaliteit van leven (QoL) negatief beïnvloeden. Bovendien is bloedarmoede in verband gebracht met een toename van hartaandoeningen die bij oudere patiënten reeds bestaande aandoeningen zoals congestief hartfalen kunnen verergeren. Patiënten met MDS hebben vaak transfusies van rode bloedcellen nodig die de perceptie van het welzijn van patiënten verder verslechteren. Dit is een 18 maanden durend prospectief observationeel onderzoek naar de kwaliteit van leven bij myelodysplastische patiënten met als doel de correlatie tussen de hemoglobinewaarde (Hb) en de kwaliteit van leven te evalueren en de door de MDS-patiënt zelf beoordeelde kwaliteit van leven per arts te vergelijken. Honderdvijftig opeenvolgende MDS-patiënten bij diagnose en ten minste één met cytopenie - laag hemoglobinegehalte of laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties bestrijdt) of laag aantal bloedplaatjes (onregelmatig gevormde cellen in het bloed die helpen bloedingen te voorkomen) - worden meegenomen in de evaluatie. Demografische en ziektespecifieke gegevens zullen worden verzameld en KvL zal worden geëvalueerd door middel van een specifieke vragenlijst genaamd KvL-E, die zowel door patiënten als door respectievelijke artsen zal worden ingevuld. Studiebezoeken vinden maandelijks plaats tot week 12; de volgende bezoeken zullen worden uitgevoerd op 6, 12 en 18 maanden. Tijdens het onderzoek worden geen ernstige bijwerkingen verzameld, alleen bijwerkingen van een Janssen-Cilag-medicijn moeten worden gemeld. Deze informatie kan belangrijk zijn om de behandeling te optimaliseren in overeenstemming met de voorkeuren en verwachtingen van de patiënt, om functionele complicaties op te sporen en om de communicatie tussen patiënten en zorgverleners te verbeteren. Observationeel onderzoek - Er werd geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

poliklinische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire of secundaire MDS
  • Minstens één cytopenie volgens de criteria van het International Prognostic Score System (IPSS) (Hb < 10 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties bestrijdt) < 1.800/µL
  • bloedplaatjes (onregelmatig gevormde cellen in het bloed die bloedingen helpen voorkomen) < 100.000/µL)
  • Bereid en in staat om op basis van het oordeel van de onderzoeker QoL-vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire bloedarmoede met overtollige blasten (tumorcellen in het beenmerg> 20%)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) >3
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen met cognitieve uitkomsten
  • Psychiatrische ziekten of seniele of vasculaire dementie
  • Positieve anamnese voor een andere klinisch actieve tumor of wanneer de behandeling minder dan 5 jaar geleden is stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
001
epidemiologische studie QoL-beoordeling
Ander: epidemiologische studie
KvL-beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen kwaliteit van leven en hemoglobine bij patiënten met een nieuwe diagnose van myelodysplastisch syndroom
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12 en in maand 12 en 18
Bij baseline, in week 12 en in maand 12 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in Hb en veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12 en in maand 12 en 18 van observatie
Bij baseline, in week 12 en in maand 12 en 18 van observatie
Vergelijking tussen de perceptie van kwaliteit van leven van de patiënt en die van de arts
Tijdsspanne: Bij baseline, in week 12 en in maand 12 en 18 van observatie
Bij baseline, in week 12 en in maand 12 en 18 van observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag S.p.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op epidemiologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren