Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige en meervoudige therapie van kruidengeneeskunde/Chuna-therapie bij niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een onderzoeksprotocol voor multicenter, 3-armige, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groep, onvolledige factoriële opzet, pilootstudie -

27 maart 2021 bijgewerkt door: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Het doel van deze proef is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van kruidengeneeskunde met manipulatietherapie bij Koreaanse patiënten met chronische lage rugpijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 22318
        • Werving
        • Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
        • Contact:
          • Hyun Joo Kim, PhD
          • Telefoonnummer: 82327701369

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten met de belangrijkste klacht over lage rugpijn in het oosterse revalidatiecentrum
  • Leeftijd 19 - 65
  • Patiënten met een VAS-pijnscore van 4 ~ 7 cm;
  • Vermogen om normale communicatie te hebben
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pijnduur van 3 maanden of minder
  • Patiënten met progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische symptomen door SLR-test
  • Patiënten met de diagnose ernstige pathologie(ën) die lage rugpijn kunnen veroorzaken (bijv. spinale metastase van tumor(en), acute fractuur, enz.)
  • Patiënten met spondylolisthesis of spondylolyse (gediagnosticeerd met niveau II of hoger)
  • Patiënten die momenteel steroïden, immunosuppressiva, medicijnen voor psychische aandoeningen of andere medicatie(s) gebruiken die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie
  • Patiënten met meer ernstige pijn dan pijn veroorzaakt door lage rugpijn
  • Degenen die zich niet (kunnen) houden aan behandeling en follow-up vanwege de psychische aandoening zoals gedragsstoornis, depressie, angstneurose etc.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van medische wanpraktijken
  • Patiënten met een behandelgeschiedenis van lage-rugpijn binnen 1 maand KM of WM
  • Patiënten die binnen 3 maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Zwangere patiënten of patiënten met plannen voor zwangerschap of patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten zijn het er niet mee eens om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGHH
Toelating tot Sogyeonghwalhyeol-tang-korrel
Geneesmiddel: Sogyeonghwalhyeol-tang korrel
Sogyeonghwalhyeol-tang kruidenextractkorrel
Experimenteel: SGHH met manipulatietherapie
Toelating tot Sogyeonghwalhyeol-tang granulaat- en manipulatietherapie
Ander: Sogyeonghwalhyeol-tang-korrel met manipulatieprocedure
Sogyeonghwalhyeol-tang kruidenextractkorrel met manipulatieprocedure
Placebo-vergelijker: Placebo met manipulatietherapie
Ander: Placebo met manipulatieprocedure
Placebo-korrel met manipulatieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in numerieke beoordelingsschaal van pijn
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8
Een 10-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS; 0: geen pijn, 10: maximale pijn) beoordeelt het huidige pijnniveau van de patiënt.
Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 'Roland Morris Disability Questionnaire'
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 24 items die beperkingen in verschillende activiteiten van het dagelijks leven weergeven die worden toegeschreven aan lage-rugpijn, waaronder lopen, bukken, zitten, liggen, aankleden, slapen, zelfzorg en dagelijkse activiteiten.
Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese dimensie Kwaliteit van leven 5
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft.
Screeningsbezoek, bij baseline, week 2, 4, 6, 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bekkenincidentie
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, 8
hoek tussen de lijn loodrecht op de sacrale plaat en de lijn die het middelpunt van de sacrale plaat verbindt met de bicoxofemorale as.
Bij baseline, week 4, 8
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hoogte van de crista iliaca
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, 8
Een maat voor de verticale afstand van de bovenkant van de crista iliaca tot de vloer terwijl het onderwerp staat.
Bij baseline, week 4, 8
Verandering ten opzichte van de basislijn in de lumbale zwaartekrachtlijn
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, 8
gemaakt door eerst het midden van het L3-lichaam te lokaliseren en vervolgens een lijn naar beneden te laten vallen, loodrecht op de onderkant van de film.
Bij baseline, week 4, 8
Verandering ten opzichte van de basislijn in lumbale lordotische hoek
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4, 8
de hoek tussen de bovenkant (bovenste oppervlak) van de tweede lendenwervel en de onderkant (onderste oppervlak) van de vijfde lendenwervel
Bij baseline, week 4, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Medewerkers

Daejeon University
Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju
Woosuk University Oriental Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISEE_2017_LBP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Sogyeonghwalhyeol-tang korrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren