Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benefit of CoQ-10 in Patients on Statins (CoQ-10)

28 april 2016 bijgewerkt door: Stony Brook University
This study will investigate whether a supplement called co-enzyme Q10 can help ease or eliminate some of the side effects that result from taking statin medications. These side effects include muscle pain, fatigue or muscle cramping.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specific Aim 1: to demonstrate that supplementation with coQ10 in patients treated with statins ameliorates symptoms of muscle pain and fatigue and improves energy metabolism and muscle function.

This objective will be achieved in a randomized, placebo-controlled double blind trial by assessing the degree of muscle symptoms and interference of pain with daily activities, aerobic capacity, and muscle function before and after supplementation with either coQ10 or placebo in groups of statin-treated subjects.

Specific Aim 2: to examine changes at a molecular/cellular level that are associated with improved pain and muscle function in statin-treated subjects supplemented with coQ10.

This aim will be addressed by analyzing muscle biopsies taken from statin-treated patients before and after supplementation with coQ10 or placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University GCRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adult men and women 21 years and older taking statin medications for hyperlipidemia under the current National Cholesterol Education Program guidelines (NCEP III) and complaining of myopathic symptoms.

Exclusion Criteria:

  1. diagnosis of cancer;
  2. acute illness of any sort;
  3. hemoglobin less than 12,
  4. creatinine greater than 1.5 mg/dl;
  5. liver dysfunction as evidenced by elevations in transaminases 3-fold higher than upper limit of normal;
  6. use of certain medications or nutritional supplements within the past month;
  7. untreated hypertension (diastolic BP> 100 mm HG);
  8. diagnosis of diabetes mellitus (fasting blood glucose > 126 mg/dl);
  9. untreated hypothyroidism;
  10. overt congestive heart failure (by physical exam);
  11. active inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, etc.,
  12. bleeding disorders;
  13. history of adverse reactions besides myopathy associated with the use of statins;
  14. any previous adverse reaction to coQ10 or to multivitamin supplements containing coQ10;
  15. plasma CPK levels > 3 times the upper normal limit; OR
  16. congenital myopathies and/or neuromuscular degenerative diseases.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CoQ-10 supplementation
Patients will be supplemented with 300 mg of CoQ-10 1 time daily for one month
Andere namen:
  • ubiquinon
Placebo-vergelijker: CoQ-10 placebo supplementation
Patients will be supplemented with CoQ-10 placebo 1 time daily for one month

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pain scores should be reduced
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Caso, MD, PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0436
  • AT004204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Co-enzyme Q-10

3
Abonneren