- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00997269
Benefit of CoQ-10 in Patients on Statins (CoQ-10)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specific Aim 1: to demonstrate that supplementation with coQ10 in patients treated with statins ameliorates symptoms of muscle pain and fatigue and improves energy metabolism and muscle function.
This objective will be achieved in a randomized, placebo-controlled double blind trial by assessing the degree of muscle symptoms and interference of pain with daily activities, aerobic capacity, and muscle function before and after supplementation with either coQ10 or placebo in groups of statin-treated subjects.
Specific Aim 2: to examine changes at a molecular/cellular level that are associated with improved pain and muscle function in statin-treated subjects supplemented with coQ10.
This aim will be addressed by analyzing muscle biopsies taken from statin-treated patients before and after supplementation with coQ10 or placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University GCRC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult men and women 21 years and older taking statin medications for hyperlipidemia under the current National Cholesterol Education Program guidelines (NCEP III) and complaining of myopathic symptoms.
Exclusion Criteria:
- diagnosis of cancer;
- acute illness of any sort;
- hemoglobin less than 12,
- creatinine greater than 1.5 mg/dl;
- liver dysfunction as evidenced by elevations in transaminases 3-fold higher than upper limit of normal;
- use of certain medications or nutritional supplements within the past month;
- untreated hypertension (diastolic BP> 100 mm HG);
- diagnosis of diabetes mellitus (fasting blood glucose > 126 mg/dl);
- untreated hypothyroidism;
- overt congestive heart failure (by physical exam);
- active inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, etc.,
- bleeding disorders;
- history of adverse reactions besides myopathy associated with the use of statins;
- any previous adverse reaction to coQ10 or to multivitamin supplements containing coQ10;
- plasma CPK levels > 3 times the upper normal limit; OR
- congenital myopathies and/or neuromuscular degenerative diseases.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CoQ-10 supplementation
|
Patients will be supplemented with 300 mg of CoQ-10 1 time daily for one month
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: CoQ-10 placebo supplementation
|
Patients will be supplemented with CoQ-10 placebo 1 time daily for one month
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pain scores should be reduced
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Caso, MD, PhD, Stony Brook University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0436
- AT004204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Co-enzyme Q-10
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Zhejiang UniversityVoltooidHyperlipoproteïnemie
-
Zhejiang UniversityVoltooid
-
University of SumerVoltooidMannelijke onvruchtbaarheidIrak
-
Zhejiang UniversityOnbekendDe effecten van co-enzym A gecombineerd met statine op serumlipiden bij patiënten met hyperlipidemieHyperlipoproteïnemieChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidCyclisch braken syndroomFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHepatitis BVerenigde Staten
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityWervingCastratieresistente prostaatkankerChina
-
University of TorontoFerring Pharmaceuticals; Toronto Centre for Advanced Reproductive TechnologyBeëindigdSlechte ovariële responsCanada