Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benefit of CoQ-10 in Patients on Statins (CoQ-10)

28. dubna 2016 aktualizováno: Stony Brook University
This study will investigate whether a supplement called co-enzyme Q10 can help ease or eliminate some of the side effects that result from taking statin medications. These side effects include muscle pain, fatigue or muscle cramping.

Přehled studie

Detailní popis

Specific Aim 1: to demonstrate that supplementation with coQ10 in patients treated with statins ameliorates symptoms of muscle pain and fatigue and improves energy metabolism and muscle function.

This objective will be achieved in a randomized, placebo-controlled double blind trial by assessing the degree of muscle symptoms and interference of pain with daily activities, aerobic capacity, and muscle function before and after supplementation with either coQ10 or placebo in groups of statin-treated subjects.

Specific Aim 2: to examine changes at a molecular/cellular level that are associated with improved pain and muscle function in statin-treated subjects supplemented with coQ10.

This aim will be addressed by analyzing muscle biopsies taken from statin-treated patients before and after supplementation with coQ10 or placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University GCRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult men and women 21 years and older taking statin medications for hyperlipidemia under the current National Cholesterol Education Program guidelines (NCEP III) and complaining of myopathic symptoms.

Exclusion Criteria:

  1. diagnosis of cancer;
  2. acute illness of any sort;
  3. hemoglobin less than 12,
  4. creatinine greater than 1.5 mg/dl;
  5. liver dysfunction as evidenced by elevations in transaminases 3-fold higher than upper limit of normal;
  6. use of certain medications or nutritional supplements within the past month;
  7. untreated hypertension (diastolic BP> 100 mm HG);
  8. diagnosis of diabetes mellitus (fasting blood glucose > 126 mg/dl);
  9. untreated hypothyroidism;
  10. overt congestive heart failure (by physical exam);
  11. active inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, etc.,
  12. bleeding disorders;
  13. history of adverse reactions besides myopathy associated with the use of statins;
  14. any previous adverse reaction to coQ10 or to multivitamin supplements containing coQ10;
  15. plasma CPK levels > 3 times the upper normal limit; OR
  16. congenital myopathies and/or neuromuscular degenerative diseases.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoQ-10 supplementation
Patients will be supplemented with 300 mg of CoQ-10 1 time daily for one month
Ostatní jména:
  • ubichinon
Komparátor placeba: CoQ-10 placebo supplementation
Patients will be supplemented with CoQ-10 placebo 1 time daily for one month

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain scores should be reduced
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Caso, MD, PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0436
  • AT004204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Co-enzyme Q-10

3
Předplatit