- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00997269
Benefit of CoQ-10 in Patients on Statins (CoQ-10)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specific Aim 1: to demonstrate that supplementation with coQ10 in patients treated with statins ameliorates symptoms of muscle pain and fatigue and improves energy metabolism and muscle function.
This objective will be achieved in a randomized, placebo-controlled double blind trial by assessing the degree of muscle symptoms and interference of pain with daily activities, aerobic capacity, and muscle function before and after supplementation with either coQ10 or placebo in groups of statin-treated subjects.
Specific Aim 2: to examine changes at a molecular/cellular level that are associated with improved pain and muscle function in statin-treated subjects supplemented with coQ10.
This aim will be addressed by analyzing muscle biopsies taken from statin-treated patients before and after supplementation with coQ10 or placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University GCRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult men and women 21 years and older taking statin medications for hyperlipidemia under the current National Cholesterol Education Program guidelines (NCEP III) and complaining of myopathic symptoms.
Exclusion Criteria:
- diagnosis of cancer;
- acute illness of any sort;
- hemoglobin less than 12,
- creatinine greater than 1.5 mg/dl;
- liver dysfunction as evidenced by elevations in transaminases 3-fold higher than upper limit of normal;
- use of certain medications or nutritional supplements within the past month;
- untreated hypertension (diastolic BP> 100 mm HG);
- diagnosis of diabetes mellitus (fasting blood glucose > 126 mg/dl);
- untreated hypothyroidism;
- overt congestive heart failure (by physical exam);
- active inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, etc.,
- bleeding disorders;
- history of adverse reactions besides myopathy associated with the use of statins;
- any previous adverse reaction to coQ10 or to multivitamin supplements containing coQ10;
- plasma CPK levels > 3 times the upper normal limit; OR
- congenital myopathies and/or neuromuscular degenerative diseases.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CoQ-10 supplementation
|
Patients will be supplemented with 300 mg of CoQ-10 1 time daily for one month
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: CoQ-10 placebo supplementation
|
Patients will be supplemented with CoQ-10 placebo 1 time daily for one month
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pain scores should be reduced
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Caso, MD, PhD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-0436
- AT004204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Co-enzyme Q-10
-
The Cleveland ClinicDokončeno
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoNábor
-
Novozymes A/SUniversity of AarhusNáborAkumulace zubního biofilmuDánsko
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseNáborPrevence COVID-19Spojené státy
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchDokončenoDobrovolníci v chronických, stabilních antipsychotických režimechSpojené státy
-
Captozyme, Inc.Dokončeno
-
Novozymes A/SUniversity of AarhusDokončenoZánět dásní | Mikrobiální kolonizace | Zubní plakDánsko
-
Cynosure, Inc.Ukončeno