- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00997269
Benefit of CoQ-10 in Patients on Statins (CoQ-10)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Specific Aim 1: to demonstrate that supplementation with coQ10 in patients treated with statins ameliorates symptoms of muscle pain and fatigue and improves energy metabolism and muscle function.
This objective will be achieved in a randomized, placebo-controlled double blind trial by assessing the degree of muscle symptoms and interference of pain with daily activities, aerobic capacity, and muscle function before and after supplementation with either coQ10 or placebo in groups of statin-treated subjects.
Specific Aim 2: to examine changes at a molecular/cellular level that are associated with improved pain and muscle function in statin-treated subjects supplemented with coQ10.
This aim will be addressed by analyzing muscle biopsies taken from statin-treated patients before and after supplementation with coQ10 or placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University GCRC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult men and women 21 years and older taking statin medications for hyperlipidemia under the current National Cholesterol Education Program guidelines (NCEP III) and complaining of myopathic symptoms.
Exclusion Criteria:
- diagnosis of cancer;
- acute illness of any sort;
- hemoglobin less than 12,
- creatinine greater than 1.5 mg/dl;
- liver dysfunction as evidenced by elevations in transaminases 3-fold higher than upper limit of normal;
- use of certain medications or nutritional supplements within the past month;
- untreated hypertension (diastolic BP> 100 mm HG);
- diagnosis of diabetes mellitus (fasting blood glucose > 126 mg/dl);
- untreated hypothyroidism;
- overt congestive heart failure (by physical exam);
- active inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, etc.,
- bleeding disorders;
- history of adverse reactions besides myopathy associated with the use of statins;
- any previous adverse reaction to coQ10 or to multivitamin supplements containing coQ10;
- plasma CPK levels > 3 times the upper normal limit; OR
- congenital myopathies and/or neuromuscular degenerative diseases.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CoQ-10 supplementation
|
Patients will be supplemented with 300 mg of CoQ-10 1 time daily for one month
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: CoQ-10 placebo supplementation
|
Patients will be supplemented with CoQ-10 placebo 1 time daily for one month
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pain scores should be reduced
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Caso, MD, PhD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0436
- AT004204
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