Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mRNA en miRNA Ontstekingsmarkers van de luchtwegen

8 juli 2021 bijgewerkt door: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

Responsiviteit en reproduceerbaarheid van Messenger en Micro RNA Airway Inflammatory Markers - een pilotstudie

Deze studie onderzoekt cytokine Messenger (mRNA) en microRNA (miRNA) niveau-expressie van interleukine (IL) -6, IL-8, IL-17, tumornecrosefactor (TNF)-alfa, monocyt chemoattractant eiwit (MCP)-1, macrofaag inflammatoir eiwit (MIP)-1 bèta en transformerende groeifactor (TGF)-bèta met betrekking tot hun reproduceerbaarheid en responsiviteit in geïnduceerd sputum en neusslijmvlies van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) om hun potentieel als uitkomstmaat voor biomarkers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Er is een toegenomen belangstelling voor het identificeren van gevoelige luchtwegbiomarkers om het potentieel en de werkzaamheid van ontstekingsremmende en remodellerende therapeutische interventies te evalueren. Biomarkers moeten gemakkelijk verkrijgbaar, betrouwbaar en valide zijn. Bij COPD zou gemakkelijk verkrijgbaar het gebruik van bloed suggereren, of meer direct geassocieerd met de luchtwegen: sputum of epitheelborstels. Sputum is een voor de hand liggende kans. Het is aangetoond dat veranderingen in genexpressie in het neusslijmvlies kunnen worden gebruikt als geschikt surrogaat voor epitheelcellen van de onderste luchtwegen bij patiënten met ontstekingsziekten van de luchtwegen. Verdere studies zijn echter nodig om deze aannames te valideren. Meting van messenger-RNA en van micro-RNA afgeleid van sputummonsters en neusborstels zou voldoen aan het gebruiksgemak dat vereist is voor een biomarker. Messenger RNA zou gemakkelijker kwantificering mogelijk maken in variabele verdunningsmonsters (sputum). Het Groninger Onderzoeksinstituut voor Astma en COPD (GRIAC-onderzoeksgroep) heeft ervaring met sputum- en neusborstels, mRNA en miRNA, maar er is meer informatie nodig over met name de reproduceerbaarheid van de metingen, evenals over de responsiviteit. Beide zijn een vereiste bij het ontwerpen van nieuwe interventieproeven met dergelijke biomarkers.

Daarom is het doel van deze studie om cytokine-messenger- en microRNA-niveau-expressie van IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta en TGF-beta te onderzoeken met betrekking tot hun reproduceerbaarheid en responsiviteit. in geïnduceerd sputum en neusslijmvlies van COPD-patiënten om hun potentieel als objectieve uitkomstmaat te beoordelen.

De primaire doelstellingen van deze prospectieve pilootstudie zijn de bepaling van de reproduceerbaarheid en responsiviteit van mRNA-niveau-expressie van IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta, ECP en TGF-beta als luchtwegontsteking. markers in geïnduceerd sputum evenals mRNA- en miRNA-expressieniveaus van IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta en TGF-beta als markers voor ontsteking van de luchtwegen in neusslijmvlies. Het nevendoel omvat de analyse van de meetkarakteristieken van ontstekingscelprofielen, LTB4 en eiwitgehalten van IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta, ECP en TGF-beta.

Twintig COPD-patiënten met een initiële COPD-exacerbatie worden gedurende drie opeenvolgende bezoeken gedurende zeven weken gevolgd

De belangrijkste parameters van geïnduceerde sputummonsters zijn mRNA-niveau-expressie van IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta en TGF-beta. De belangrijkste parameters van neusslijmvliesmonsters zijn mRNA- en miRNA-niveau-expressie van IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta en TGF-beta.

Om een ​​volledig beeld te krijgen van de uitkomsten, profielen van ontstekingscellen, leukotrieen B4 (LTB4) en eiwitniveaus van IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta, eosinofiel kationisch eiwit (ECP) en TGF-bèta in sputum zal worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center; Department of Pulmonary Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Twintig COPD-patiënten met een initiële COPD-exacerbatie worden gedurende drie opeenvolgende bezoeken gedurende zeven weken gevolgd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen ouder dan 40 jaar.
  • Diagnose van COPD volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS), een ziektetoestand die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van chronische luchtwegobstructie als gevolg van chronische bronchitis (hoesten/sputum op de meeste dagen per week gedurende 3 maanden per jaar gedurende ten minste twee opeenvolgende jaar) en/of emfyseem
  • Diagnose van matige of ernstige COPD-exacerbatie (zie "Definities")
  • FEV1 > 0,8 L en vermogen om sputum te produceren na hypertone zoutproductie
  • Post bronchodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) ratio <70% en post bronchodilatator FEV1< 80% pred.
  • Een rookgeschiedenis van >10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Longontsteking zoals bepaald door röntgenfoto's
  • > 48 uur inname van prednisolon/antibiotica
  • Behoefte aan mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief)
  • Behandeling met immuunmodulerende middelen voor elke ziekte
  • Experimentele interventies COPD afgelopen half jaar
  • Voormalige/gelijktijdige diagnose van astma
  • Elke significante andere longziekte of -aandoening
  • Andere significante ziekte of stoornis (zoals alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, significante bronchiëctasie, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabole (waaronder gediagnosticeerde diabetes), kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke de mening van de onderzoekers kan de patiënt in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of kan de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Bestaande zwangerschap/ huidige bereidheid om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van mRNA-cytokine-expressie gemeten in geïnduceerde sputummonsters
Tijdsspanne: Verandering van uitkomstmaten zal worden beoordeeld tijdens één COPD-exacerbatiefase, na 42 dagen en na 44-51 dagen
mRNA-niveau-expressie van IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta en TGF-beta
Verandering van uitkomstmaten zal worden beoordeeld tijdens één COPD-exacerbatiefase, na 42 dagen en na 44-51 dagen
Verandering van miRNA- en mRNA-cytokine-expressie gemeten in neusslijmvliesmonsters
Tijdsspanne: Verandering van uitkomstmaten zal worden beoordeeld tijdens één COPD-exacerbatiefase, na 42 dagen en na 44-51 dagen
mRNA- en miRNA-niveau-expressie van IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta en TGF-beta
Verandering van uitkomstmaten zal worden beoordeeld tijdens één COPD-exacerbatiefase, na 42 dagen en na 44-51 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van inflammatoire celprofielen, LTB4-niveaus en eiwitcytokineniveaus gemeten in geïnduceerde sputummonsters
Tijdsspanne: Verandering van uitkomstmaten zal worden beoordeeld tijdens één COPD-exacerbatiefase, na 42 dagen en na 44-51 dagen
Inflammatoire celprofielen; LTB4-niveaus; eiwitniveaus van IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta, ECP en TGF-beta
Verandering van uitkomstmaten zal worden beoordeeld tijdens één COPD-exacerbatiefase, na 42 dagen en na 44-51 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL 62038.042.17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren