Studie van PVS-10200 voor de behandeling van restenose bij patiënten met perifere arterieziekte (TRIUMPH) (TRIUMPH)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument en de patiëntenbijsluiter ondertekend.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
3. Als het een vrouw is, is de proefpersoon (a) ten minste 1 jaar na de menopauze, of (b) chirurgisch steriel, of (c) in de vruchtbare leeftijd, met een negatief serumzwangerschapstestresultaat voorafgaand aan inschrijving voor de studie, die ermee instemt om adequate anticonceptie gedurende 6 maanden. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als onthouding of een betrouwbare methode van anticonceptie (bijv. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva (Norplant® of Depo-Provera®), pessarium of condoom met zaaddodend middel).
4. Proefpersoon heeft symptomatische perifere arteriële ziekte waarbij de oppervlakkige femorale arterie betrokken is, gedefinieerd als Fontaine klasse IIb, III en IV.

5. Voldoet aan anatomische vereisten op basis van biplane digitale subtractie-angiografie uitgevoerd op het moment van interventie, waaronder:

   • Stenose van ≥ 50% of occlusie van de oppervlakkige femorale arterie, en
   • Doellaesielengte van ≤ 150 mm, en
   • Minstens één patent (< 50 % stenose) tibioperoneaal afvoervat
6. De doellaesie is 7-15 cm lang.
7. Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij ten minste 48 weken in hetzelfde geografische gebied blijft.
8. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat de studievereisten te begrijpen en is hij bereid deze te voltooien.
9. Proefpersoon krijgt een therapeutische dosis statinetherapie (beginnend minimaal 7 dagen voorafgaand aan de interventie) en wordt voortgezet gedurende minimaal 4 weken na de interventie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft acute ischemie van de ledematen.
2. Proefpersoon heeft eerdere revascularisatie van de doellaesie ondergaan.
3. Proefpersoon heeft een onbehandelde instroomziekte van de ipsilaterale bekkenslagaders (> 50% stenose of occlusie).
4. De doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie(s).
5. Proefpersoon heeft een onopgeloste trombus in het doelbloedvat.
6. Aanvullende percutane interventionele procedures (cardiaal/perifeer) zijn gepland ≤ 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
7. Proefpersoon heeft ≤ 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een hemorragische beroerte gehad.
8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diathesebloedingen of coagulopathie.
9. Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met bloedvergiftiging op het moment van de onderzoeksprocedure.
10. Het is bekend dat de patiënt seropositief is voor HIV.
11. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening waardoor de proefpersoon mogelijk niet voldoet aan het protocol.
12. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor runder- of varkensproducten (d.w.z. heparine).
13. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor collageen/gelatineproducten.
14. Proefpersoon heeft een ernstige reactie gehad op contrastmiddelen.
15. Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur of clopidogrel) of statinetherapie.
16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
17. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van kanker binnen 2 jaar (24 maanden) voorafgaand aan de screening.
18. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
19. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander experimenteel geneesmiddel, onderzoek met een biologisch geneesmiddel of hulpmiddel, is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek met een geneesmiddel, geneesmiddel of hulpmiddel tijdens zijn deelname aan dit onderzoek, of heeft deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel, een onderzoek met een biologisch middel of een hulpmiddel voltooid in de afgelopen 30 dagen . Opmerking: Proefpersonen die betrokken zijn bij uitgebreide vervolgonderzoeken voor producten die momenteel in de handel verkrijgbaar zijn en worden gebruikt zoals goedgekeurd, worden niet beschouwd als deelnemende onderzoeksonderzoeken.
20. Betrokkene is een medewerker van een van de deelnemende instellingen of een familielid van een medewerker.