Een Postmarketing Surveillance (PMS)-onderzoek om de mate te evalueren waarin de therapietrouw van de patiënt wordt beïnvloed door het gebruik van een variabel titratieregime aan het begin van de behandeling van relapsing multiple sclerose (MS) met interferon bèta 1a (Rebif®) (TOURIMS)

Interferon-bèta is de voorkeursbehandeling geworden bij recidiverende MS. In eerdere klinische onderzoeken heeft het interferon-bèta 1a (Rebif) dat in het kader van dit PMS-onderzoek is gebruikt, een significante werkzaamheid aangetoond in alle aspecten van de behandeling: gegevens over magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), terugvalpercentage en progressie van invaliditeit. De PRISMS-4-studie toonde aan dat behandeling met Rebif de frequentie en ernst van klinische recidieven over een periode van 4 jaar vermindert en de progressie van invaliditeit vertraagt.

Voor een goede therapietrouw is het van belang dat de patiënt een reëel beeld krijgt van het te verwachten resultaat van de behandeling en van de eisen die aan de behandeling worden gesteld. Interferon bèta kan MS niet genezen, maar behandeling met Rebif kan het aantal en de ernst van terugvallen verminderen en de progressie van invaliditeit vertragen.

Rebif-therapie is een langdurige therapie. Om deze reden kan het zijn dat de patiënt niet onmiddellijk positieve effecten voelt, maar pas na een aanzienlijke periode de voordelen van de behandeling opmerkt. De vroege periode na het begin van de behandeling wordt als cruciaal beschouwd om te bepalen of de behandeling door de proefpersoon zal worden geaccepteerd en getolereerd of dat de behandeling ongepland zal worden stopgezet.

DOELSTELLINGEN

Het hoofddoel van deze PMS-studie was om proefpersonen zoveel mogelijk veiligheid en ondersteuning te bieden door middel van een optimale behandeling in de eerste weken na de start van de behandeling of na het wisselen van een ander behandelregime. Dit doel moest onder andere worden bereikt door een flexibel dosisescalatieregime dat rekening hield met de acceptatie van individuele proefpersonen. Juist tijdens deze kritieke vroege fase van de behandeling, die wordt gekenmerkt door onzekerheid, verandering en in sommige gevallen problemen met de verdraagbaarheid, treedt een slechte therapietrouw op, wat in sommige gevallen leidt tot het afbreken van de behandeling.

Een andere vraag die in het onderzoek aan bod kwam, had betrekking op het kleine aantal proefpersonen dat na deze beginfase de Rebif-therapie in de hoge dosering (44 µg x3) niet kon verdragen. In deze gevallen was er de mogelijkheid van een tijdelijke dosisverlaging naar de lagere dosering (22 µg x3). Het doel van deze dosisverlaging was om een ​​onnodige wijziging van het behandelregime te voorkomen en daarmee een belangrijke bijdrage te leveren aan het verbeteren van de therapietrouw. In het huidige PMS-onderzoek is bijzondere aandacht besteed aan de kwestie van therapietrouw bij de start van de Rebif-therapie. Dit gold zowel voor Rebif-naïeve proefpersonen als voor proefpersonen die op Rebif werden overgeschakeld nadat ze andere vormen van MS-therapie hadden gekregen.