Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van mucositispreventie na behandeling met radiochemotherapie voor hoofd-halskanker (IMPATOX)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase III Multicenter, gerandomiseerde en dubbelblinde studie waarin een orale immunomodulerende oplossing wordt vergeleken met een placebo bij het voorkomen van ernstige acute mucositis bij hoofd-halskankerpatiënten die chirurgisch en gelijktijdig met radiochemotherapie worden behandeld

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal een orale immunomodulerende oplossing vergelijken met een placebo voor de preventie van acute ernstige mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die chirurgisch en gelijktijdig met radiochemotherapie worden behandeld. De onderzoekers verwachten een afname van 25% van ernstige acute mucositis in de experimentele arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epidermaal carcinoom histologisch bewezen van de ORL van de bol (alle locaties behalve nasopharynx).
  • Patiënten met tumoren van de mondholte, de orofarynx, de hypofarynx en het strottenhoofd die aanvankelijk chirurgisch werden behandeld en die in aanmerking kwamen voor postoperatieve radiochemotherapie.

NB. De patiënten met tumoren van het strottenhoofd of de hypofarynx komen in aanmerking als de bestraling van het orofarynxslijmvlies minimaal 54 Gy zal zijn en de mucositis zonder gebruik van instrumenten zichtbaar kan worden gemaakt.

  • Radiochemotherapie die postoperatief moet worden gegeven.
  • Maximale vertraging van 8 weken tussen de operatiedatum en de geplande startdatum van radiochemotherapie.
  • Prestatiestatus (cijfer OMS): 0, 1, 2
  • Voedingsrisico-index ≥ 83,5
  • Geen mucositis.
  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor van nasopharynx
  • Mucositis
  • Ernstige bloedvergiftiging
  • Behandeling met immunomodulatoren in de maand voorafgaand aan opname
  • ATCD-allergie voor de componenten van Oral Impact.
  • Parenterale voeding bij opname
  • Gebruikelijke contra-indicaties voor gelijktijdige radiochemotherapie
  • Patiënt is al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul
  • Vrouw die zwanger is of vatbaar is voor zwangerschap, of borstvoeding geeft. Patiënt gebruikt geen geschikte anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  • Patiënten die zich om geografische, sociale of psychologische redenen niet aan het proefschema kunnen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale immunomodulerende oplossing
Het orale supplement is een sachet van 74 g met 302 kcal en 16,7 g eiwitten, evenals immunonutriënten zoals L-Arginine, ARN en omega-3.
Voedingssupplement: Orale impact

Gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de chemokuur zullen de patiënten in elk geval baat hebben bij een vergelijkbaar energiesupplement (Oral Impact of placebo). Ze krijgen de toeslag 3 keer per dag om 10.00, 15.00 en 17.00 uur buiten de maaltijden om. In totaal nemen de patiënten de supplementen gedurende 15 dagen (3 kuren van 5 dagen). Als de patiënt moeite heeft met het oraal innemen van de behandeling, kan deze worden toegediend via een enterale sonde (nasogastrische sonde of percutane gastrostomie). Alle patiënten in het protocol krijgen systematisch een dieetadvies.

Dit consult door een diëtist spoort ondervoeding op en leidt zo nodig tot voedingsadviezen (adv. verrijking van voeding, CNO zonder immunonutriënten, kunstmatige voeding). Vervolgafspraken met een diëtist worden om de 3 weken georganiseerd om de voorgestelde dieetveranderingen te blijven volgen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebo is een identieke formule als de Oral Impact maar is niet verrijkt met specifieke voedingsstoffen.
Voedingssupplement: Placebo
De placebo is een identieke formule als de Oral Impact maar is niet verrijkt met specifieke voedingsstoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van graad 3 en 4 acute mucosale toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
tolerantie van behandeling met de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
naleving van de orale immunomodulerende formule
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
algehele kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 vragenlijst)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
progressievrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
1, 2 en 3 jaar
totale overlevingspercentages
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
1, 2 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Medewerkers

GORTEC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPATOX
  • VA2009/13 (ANDER: CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale impact

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren