Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование профилактики мукозита после радиохимиотерапевтического лечения рака головы и шеи (IMPATOX)

11 августа 2020 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Фаза III Многоцентровое, рандомизированное и двойное слепое исследование, сравнивающее пероральный иммуномодулирующий раствор с плацебо в профилактике тяжелого острого мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получавших хирургическое лечение и одновременно с радиохимиотерапией

В этом рандомизированном двойном слепом исследовании пероральный иммуномодулирующий раствор будет сравниваться с плацебо для профилактики острого тяжелого мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получавших хирургическое лечение и одновременно с радиохимиотерапией. Исследователи ожидают снижения тяжелого острого мукозита на 25% в экспериментальной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эпидермальная карцинома подтверждена гистологически сферы ORL (все локализации, кроме носоглотки).
  • Пациенты с опухолями полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани, пролеченные первоначально хирургическим путем и подходящие для сопутствующей послеоперационной радиохимиотерапии.

NB. Пациенты с опухолями гортани или гортаноглотки подходят, если лучевая терапия слизистой оболочки ротоглотки будет составлять не менее 54 Гр и мукозит можно будет визуализировать без использования инструментов.

  • Радиохимиотерапия после операции.
  • Максимальная задержка 8 недель между датой операции и запланированной датой начала радиохимиотерапии.
  • Статус производительности (класс OMS): 0, 1, 2
  • Индекс пищевого риска ≥ 83,5
  • Нет мукозита.
  • Возраст: 18-75 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Информированное согласие, полученное от пациента.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Опухоль носоглотки
  • Мукозит
  • Тяжелый сепсис
  • Лечение иммуномодуляторами за месяц до включения
  • Аллергия ATCD на компоненты Oral Impact.
  • Парентеральное питание при включении
  • Обычные противопоказания к сопутствующей радиохимиотерапии
  • Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование с использованием экспериментальной молекулы.
  • Женщина беременна или предрасположена к беременности или кормлению грудью. Пациент, не использующий соответствующие меры контрацепции во время лечения
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
  • Пациенты, которые не могут присоединиться к графику испытаний по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный иммуномодулирующий раствор
Пероральная добавка представляет собой пакетик весом 74 г, содержащий 302 ккал и 16,7 г белков, а также иммуноэлементы, такие как L-аргинин, ARN и омега-3.
Диетическая добавка: Оральный удар

В каждом случае пациенты получат пользу от аналогичной энергетической добавки (либо Oral Impact, либо плацебо) в течение 5 дней, предшествующих курсу химиотерапии. Они будут получать добавку 3 раза в день в 10:00, 15:00 и 17:00 вне приема пищи. Всего пациенты будут принимать добавки в течение 15 дней (3 курса по 5 дней). Если пациенту трудно принимать лекарство перорально, его можно ввести через энтеральный зонд (назогастральный зонд или чрескожную гастростому). Все пациенты, включенные в протокол, будут систематически получать консультацию диетолога.

Консультация диетолога выявит недоедание и, при необходимости, даст рекомендации по питанию (рекомендации re. обогащение рациона, CNO без иммунонутриентов, искусственное питание). Последующие встречи с диетологом будут организованы каждые 3 недели, чтобы поддерживать соблюдение предложенных диетических изменений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо представляет собой формулу, идентичную Oral Impact, но не обогащенную определенными питательными веществами.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо представляет собой формулу, идентичную Oral Impact, но не обогащенную определенными питательными веществами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота острой мукозальной токсичности 3 и 4 степени
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
переносимость лечения с помощью CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений)
через завершение обучения, в среднем 3 года
соблюдение пероральной иммуномодулирующей формулы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
через завершение обучения, в среднем 3 года
общее качество жизни (опросник EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
через завершение обучения, в среднем 3 года
показатели выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
1, 2 и 3 года
общая выживаемость
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
1, 2 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Соавторы

GORTEC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPATOX
  • VA2009/13 (ДРУГОЙ: CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный удар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться