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Estudio aleatorizado de prevención de la mucositis después del tratamiento con radioquimioterapia para el cáncer de cabeza y cuello (IMPATOX)

11 de agosto de 2020 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que compara una solución inmunomoduladora oral frente a un placebo en la prevención de la mucositis aguda grave en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados quirúrgicamente y concomitantemente con radioquimioterapia

Este estudio aleatorizado, doble ciego, comparará una solución inmunomoduladora oral con un placebo para la prevención de la mucositis aguda grave en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados quirúrgicamente y concomitantemente con radioquimioterapia. Los investigadores esperan una disminución del 25 % de la mucositis aguda grave en el brazo experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epidérmico comprobado histológicamente de la esfera ORL (todas las localizaciones excepto nasofaringe).
  • Pacientes con tumores de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe y la laringe tratados inicialmente mediante cirugía y elegibles para radioquimioterapia posoperatoria concomitantemente.

NÓTESE BIEN. Los pacientes con tumores de laringe o hipofaringe son elegibles si la radioterapia a la mucosa orofaríngea será de al menos 54 Gy y la mucositis se puede visualizar sin el uso de instrumentos.

  • Radioquimioterapia que se administrará en el postoperatorio.
  • Retraso máximo de 8 semanas entre la fecha de la operación y la fecha prevista de inicio de la radioquimioterapia.
  • Estado funcional (grado OMS): 0, 1, 2
  • Índice de Riesgo Nutricional ≥ 83,5
  • Sin mucositis.
  • Edad: 18-75 años
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Consentimiento informado obtenido del paciente.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Tumor de nasofaringe
  • mucositis
  • Sepsis severa
  • Tratamiento con inmunomoduladores en el mes anterior a la inclusión
  • Alergia ATCD a los componentes de Oral Impact.
  • Nutrición parenteral en la inclusión
  • Contraindicaciones habituales de la radioquimioterapia concomitante
  • Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental
  • Mujer embarazada o susceptible de estarlo, o en período de lactancia. Paciente que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela
  • Pacientes que no pueden cumplir con el cronograma del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución inmunomoduladora oral
El suplemento oral es un sobre de 74 g que contiene 302 kcal y 16,7 g de proteínas, así como inmunonutrientes como L-Arginina, ARN y omega-3.
Suplemento dietético: Impacto oral

Los pacientes se beneficiarán en cada caso de un suplemento energético similar (ya sea Oral Impact o placebo) durante los 5 días anteriores al ciclo de quimioterapia. Recibirán el suplemento 3 veces al día a las 10:00, 15:00 y 17:00 fuera de sus comidas. En total, los pacientes tomarán los suplementos durante 15 días (3 ciclos de 5 días). Si el paciente tiene dificultad para tomar el tratamiento por vía oral, puede administrarse a través de una sonda enteral (sonda nasogástrica o gastrostomía percutánea). Todos los pacientes del protocolo recibirán sistemáticamente una consulta dietética.

Esta consulta por un dietista detectará la desnutrición y dará como resultado un consejo nutricional si es necesario (consejo re. enriquecimiento de la dieta, CNO sin inmunonutrientes, nutrición artificial). Se organizarán citas de seguimiento con un dietista cada 3 semanas para mantener la adherencia a los cambios dietéticos sugeridos.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo es una fórmula idéntica al Oral Impact pero no está enriquecido con nutrientes específicos.
Suplemento dietético: Placebo
El placebo es una fórmula idéntica al Oral Impact pero no está enriquecido con nutrientes específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de toxicidad mucosa aguda de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
tolerancia al tratamiento con los CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
cumplimiento de la fórmula inmunomoduladora oral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
calidad de vida general (cuestionario EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
tasas de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
1, 2 y 3 años
tasas de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
1, 2 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Colaboradores

GORTEC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPATOX
  • VA2009/13 (OTRO: CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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