Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-hersen- en distributieonderzoeken naar het hele lichaam voor nociceptine/orphanine FQ-peptide (NOP)-receptor met behulp van [11C]NOP-1A

14 december 2019 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

PET-hersen- en distributieonderzoeken naar het hele lichaam voor nociceptine/orphanine FQ-peptide (NOP)-receptor met behulp van [(11)C]NOP-1A

Achtergrond:

- Een klein herseneiwit genaamd nociceptin/orphanin FQ peptide (NOP)-receptor kan betrokken zijn bij verschillende hersenziekten zoals angst, depressie, drugsmisbruik en epileptische aanvallen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het testen van een nieuwe radioactieve chemische stof die zal helpen bij het lokaliseren van NOP-receptoren in de hersenen tijdens beeldvormende onderzoeken zoals positronemissietomografie (PET) -scans. Omdat deze chemische stof nog niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration, wordt het beschouwd als een experimenteel medicijn.

Doelstellingen:

- Onderzoeken van de effectiviteit van de experimentele chemische stof [11C]NOP-1A in beeldvormende studies van de nociceptin/orphanin FQ peptide (NOP) receptor.

Geschiktheid:

- Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar die beeldvormend onderzoek kunnen ondergaan.

Ontwerp:

  • Deze studie omvat drie of vier poliklinische bezoeken aan het National Institutes of Health Clinical Center. Alle deelnemers worden gescreend met een volledig lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, bloed- en urinetests en elektrocardiogram.
  • Deelnemers zullen worden betrokken bij een of meer delen van deze driedelige studie zoals geregisseerd door onderzoeksonderzoekers. Deel 1 bestaat uit beeldvorming van de hersenen om te bestuderen hoe de hersenen reageren op de chemische stof. Deel 2 is een beeldvormingsonderzoek van het hele lichaam om te evalueren hoe de chemische stof na toediening door het lichaam wordt verdeeld. Deel 3 is een reeks test- en hertestscans om te bepalen hoe nauwkeurig het medicijn is bij het lokaliseren van de NOP-receptoren in de hersenen.
  • Deel 1: Deelnemers krijgen een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen. Vervolgens wordt het onderzoeksgeneesmiddel toegediend en krijgen de deelnemers een hersen-PET-scan. Tijdens de PET-scan worden bloedmonsters genomen en na de scan urinemonsters. Deze tests duren maximaal 3 uur om uit te voeren.
  • Deel 2: Deelnemers krijgen een PET-scan van het hele lichaam die maximaal 3 uur duurt.
  • Deel 3: Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel en ondergaan twee aanvullende PET-scans. Tijdens dit onderdeel wordt ook bloed afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nociceptin / orphanin FQ-peptide (NOP) -receptor is een nieuwe klasse van opioïde receptoren die in 1994 werd gekloond voordat het endogene ligand werd geïdentificeerd. Binnen een jaar werd het endogene ligand geïdentificeerd en al snel werden veel liganden ontwikkeld en in vitro en in vivo geëvalueerd op NOP-receptordistributie en -activiteit. De NOP-receptor is wijd verspreid in de hersenen, het ruggenmerg en in perifere organen zoals hart, longen, nieren, darmen en lever. Omdat het een G-eiwit-gekoppelde receptor is, leidt de activering ervan tot veranderingen in de intracellulaire signaaltransductie gemedieerd door adenylylcyclase, Ca(2+)- en K(+)-ionkanalen, door mitogeen geactiveerd kinase en fosfolipase C. Gebaseerd op preklinisch onderzoek, NOP-receptor is betrokken bij de regulatie van pijn, angst en depressie, drugsmisbruik, voeding, leren/geheugen en motorische activiteit.

Sinds de tijd van het klonen van de receptor en de identificatie van endogene liganden, zijn er talloze verbindingen ontworpen die zich richten op deze receptor. Er zijn momenteel echter geen PET-radioliganden beschikbaar om de distributie en activiteit van NOP bij mensen te bestuderen. We willen een nieuw ontwikkelde PET-radioligand, [(11)C]NOP-1A, testen om de rol van NOP-receptoren bij mensen te bestuderen.

Het doel van dit protocol is (1) het uitvoeren van beeldvorming van de hersenen met behulp van [(11)C]NOP-1A bij gezonde vrijwilligers om de opname en distributie van de hersenen te karakteriseren (2) om PET-onderzoeken van het hele lichaam uit te voeren bij gezonde vrijwilligers om straling te schatten geabsorbeerde doses voor [(11)C]NOP-1A, (3) om hersentest-herteststudies uit te voeren bij gezonde vrijwilligers om de nauwkeurigheid van de meting van receptorbinding verder te onderzoeken en om optimale parameters voor toekomstige experimenten te bepalen met behulp van [( 11)C]NOP-1A, en (4) om [(11)C]NOP-1A-concentraties in slagader en ader van gezonde vrijwilligers te vergelijken om de haalbaarheid te beoordelen van het vervangen van de arteriële lijn door een minder invasieve veneuze lijn voor hersenscans .

De succesvolle ontwikkeling van een PET-radioligand om de NOP-receptor in beeld te brengen, zal een sterke impact hebben op het verdere begrip en de klinische behandeling van neuropsychiatrische stoornissen die worden gemedieerd door het opioïde-receptorsysteem. Toekomstige experimenten zullen studies omvatten over elke relevante neuropsychiatrische stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Gezonde vrijwilligers:

Onderwerpen moeten volwassenen tussen 18-50 jaar oud zijn.

Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Huidige psychiatrische ziekte of ernstige systemische ziekte op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.

Bij vrouwen, zwangerschap of borstvoeding (bètaHCG wordt binnen 24 uur na de scan bij alle vrouwelijke patiënten gemeten en moet negatief zijn)

Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.

Ernstige medische problemen, inclusief maar niet beperkt tot chronische neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, auto-immuunziekten of hart- en vaatziekten.

Hoofdtrauma resulterend in een periode van bewusteloosheid van langer dan 10 minuten.

Recente blootstelling aan straling (d.w.z. PET uit ander onderzoek) die in combinatie met dit onderzoek boven de toegestane limieten zou liggen.

Positieve urinedrugscreening bij screening.

Onvermogen om ongeveer 2,5 uur plat op het camerabed te liggen

Proefpersonen met metalen vreemde voorwerpen die door de MRI-magneet zouden worden beïnvloed, of angst voor gesloten ruimtes waardoor de proefpersoon waarschijnlijk geen MRI-scan kan ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor de PET-scans zullen we de regionale dichtheden van NOP-receptoren meten als distributievolume (VT). Het distributievolume is de verhouding bij evenwicht tussen de opname door de hersenen en de concentratie van het moederradioligand in het plasma.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

3 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

5 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100204
  • 10-M-0204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NOP-1A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren