Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het veiligheids- en metabolische profiel van Vyvanse voor de behandeling van ADHD bij euthymische volwassenen met bipolaire I/II-stoornis

31 mei 2012 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

ADHD bij de volwassen bevolking wordt in verband gebracht met verschillende maten van schadelijke disfunctie. ADHD bij volwassenen wordt bijvoorbeeld in verband gebracht met hoge percentages van scheiding/scheiding en nooit-gehuwde status, lagere opleidingsniveaus en beroepsprestaties, absenteïsme, presenteïsme en beëindiging van de baan, evenals een verminderde sociale functie. Personen met volwassen ADHD hebben meer kans dan controles om een ​​comorbide diagnose van bipolaire stoornis, alcohol- en middelenmisbruik, evenals antisociale persoonlijkheidsstoornis te hebben.

Psychostimulantia zijn de meest gebruikte medicijnen bij de behandeling van ADHD bij volwassenen. Verschillende psychostimulantia zijn door Health Canada en de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van ADHD-symptomen op volwassen leeftijd.

Tot nu toe heeft geen enkele studie de veiligheid en werkzaamheid van een psychostimulant bij de behandeling van ADHD-symptomatologie bij volwassen personen met een bipolaire stoornis geëvalueerd.

Vyvanse is het eerste prodrug-stimulans dat geïndiceerd is voor de behandeling van ADHD bij volwassenen (en kinderen). Vyvanse is een therapeutisch inactief molecuul (d.w.z. voorloper). Na orale inname wordt lisdexamfetamine omgezet in l-lysine, een natuurlijk voorkomend essentieel aminozuur, en actief d-amfetamine, dat verantwoordelijk is voor de activiteit van het geneesmiddel. Vyvanse zorgt voor een langere werkingsduur, consistent gedurende de dag, met een verminderd risico op misbruik. Vyvanse wordt over het algemeen goed verdragen met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar is met dat van andere psychostimulantia. Beschikbaar bewijs geeft aan dat Vyvanse bij de meeste behandelde personen gewichtsneutraal is en/of in verband wordt gebracht met gewichtsverlies. Bovendien wordt het bij sommige individuen geassocieerd met verbetering van zowel glucose- als lipidehomeostase.

De evaluatie van veiligheids-/verdraagbaarheidsprofielen en de effectiviteit van lisdexamfetamine in een "echte" populatie heeft een significante translationele waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Mood Disorders Psychopharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met de diagnose bipolaire stoornis en ADHD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante status
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
  • Primaire diagnose van bipolaire stoornis en ADHD volgens criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Ga akkoord met het gebruik van een betrouwbare methode van anticonceptie
  • YMRS-score </= 12
  • CGI-BP < 6
  • In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige as I primaire psychiatrische diagnose anders dan bipolaire stoornis en ADHD
  • Huidige as II psychiatrische stoornis met primaire klinische focus
  • Actief alcoholgebruik en misbruik van illegale of andere middelen gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Huidige klinisch onstabiele medische toestand.
  • Onvermogen om het proces van geïnformeerde toestemming te begrijpen en eraan deel te nemen.
  • Onvermogen om mee te werken aan studieprocedures.
  • Aanwezigheid van bekende allergieën of overgevoeligheid voor lisdexamfetamine
  • Geschiedenis van destabilisatie bij blootstelling aan psychostimulantia
  • Huidig ​​​​hoog risico op zelfmoord
  • Huidige behandeling met corticosteroïden
  • Elektroconvulsietherapie in de afgelopen 1 jaar
  • Huidige deelname aan een afzonderlijk klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vyvanse
Dit is een open-label studie, wat betekent dat alle deelnemers aan de studie de actieve studiemedicatie Vyvanse zullen gebruiken.
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat
Doseringsvorm: Capsules; Doseringssterkte: 30-70 mg/dag, flexibele dosering; Duur: 4 weken
Andere namen:
  • Vyvanse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole parameters
Tijdsspanne: Screening (week -1) tot eindpunt (week 4); Wekelijks voltooid bij alle 6 bezoeken
Gewicht; BMI; Tailleomtrek
Screening (week -1) tot eindpunt (week 4); Wekelijks voltooid bij alle 6 bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-RS
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4); wekelijks afgerond op 5 bezoeken
Meten van ADHD-symptomen
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4); wekelijks afgerond op 5 bezoeken
KAARS
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4); wekelijks afgerond op 5 bezoeken
Meten van ADHD-symptomen
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4); wekelijks afgerond op 5 bezoeken
CGI-BP
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4); Wekelijks voltooid bij alle 6 bezoeken
Basislijn (week 0) tot eindpunt (week 4); Wekelijks voltooid bij alle 6 bezoeken
Q-LES-Q
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en eindpunt (week 4); Voltooid op 2 bezoeken
Kwaliteit van het leven
Baseline (week 0) en eindpunt (week 4); Voltooid op 2 bezoeken
AAQoL
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 2, eindpunt (week 4); Voltooid op 3 bezoeken
Kwaliteit van het leven
Basislijn (week 0), week 2, eindpunt (week 4); Voltooid op 3 bezoeken
Metabole peptidesystemen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en eindpunt (week 4); Voltooid op 2 bezoeken
Insuline; weerstaan; Ghreline; Leptine; Adiponectine
Baseline (week 0) en eindpunt (week 4); Voltooid op 2 bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vyvanse-BD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren