Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera säkerhets- och metabolisk profil av Vyvanse för behandling av ADHD hos euthymic vuxna med bipolär I/II-störning

31 maj 2012 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

ADHD hos den vuxna befolkningen är förknippad med flera mått på skadlig dysfunktion. Till exempel är adhd för vuxna förknippat med höga frekvenser av separation/skilsmässa och aldrig gift status, lägre utbildningsnivå och yrkesmässiga prestationer, frånvaro, presenteeism och uppsägning av arbete, såväl som minskad social funktion. Individer med adhd hos vuxna är mer benägna än kontroller att ha en komorbid diagnos av bipolär sjukdom, alkohol- och drogmissbruk, samt antisocial personlighetsstörning.

Psykostimulerande medel är de mest använda läkemedlen vid behandling av adhd hos vuxna. Flera psykostimulerande medel är Health Canada och US FDA-godkända för behandling av ADHD-symtom i vuxen ålder.

Hittills har ingen studie utvärderat säkerheten och effekten av ett psykostimulerande medel vid behandling av ADHD-symptomatologi hos vuxna individer med bipolär sjukdom.

Vyvanse är det första prodrug-stimulerande medlet som är indicerat för behandling av ADHD hos vuxna (och barn). Vyvanse är en terapeutiskt inaktiv molekyl (dvs. prodrug). Efter oralt intag omvandlas lisdexamfetamin till l-lysin, en naturligt förekommande essentiell aminosyra, och aktivt d-amfetamin, som ansvarar för läkemedlets aktivitet. Vyvanse ger en längre effekt som är konsekvent under hela dagen med minskad risk för missbruk. Vyvanse tolereras i allmänhet väl med en biverkningsprofil som liknar andra psykostimulerande läkemedel. Tillgängliga bevis tyder på att Vyvanse hos de flesta behandlade patienter är viktneutral och/eller är förknippad med viktminskning. Dessutom är det hos vissa individer associerat med förbättring av både glukos- och lipidhomeostas.

Utvärderingen av säkerhets-/tolerabilitetsprofiler samt effektiviteten av lisdexamfetamin i en "verklig" befolkning har betydande translationsvärde.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Mood Disorders Psychopharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som har diagnosen bipolär sjukdom och ADHD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poliklinisk status
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år, inklusive
  • Primär diagnos av bipolär sjukdom och ADHD enligt kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Gå med på att använda pålitlig preventivmetod
  • YMRS-poäng </= 12
  • CGI-BP < 6
  • Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande axel I primär psykiatrisk diagnos annan än bipolär sjukdom och ADHD
  • Aktuell axel II psykiatrisk störning med primärt kliniskt fokus
  • Aktiv alkohol såväl som illegalt eller annat missbruk under de senaste 3 månaderna
  • För närvarande kliniskt instabilt medicinskt tillstånd.
  • Oförmåga att förstå och engagera sig i processen för informerat samtycke.
  • Oförmåga att samarbeta med studieprocedurer.
  • Förekomst av kända allergier eller överkänslighet mot lisdexamfetamin
  • Historik av destabilisering vid exponering för psykostimulerande medicin
  • För närvarande hög risk för självmord
  • Nuvarande behandling med kortikosteroider
  • Elektrokonvulsiv terapi under det senaste året
  • Nuvarande deltagande i en separat klinisk forskningsstudie som involverar ett prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vyvanse
Detta är en öppen studie som innebär att alla studiedeltagare kommer att ta aktiv studiemedicin, Vyvanse.
Doseringsform: Kapslar; Doseringsstyrka: 30-70 mg/dag, flexibel dosering; Varaktighet: 4 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska parametrar
Tidsram: Screening (vecka -1) till slutpunkt (vecka 4); Avslutas varje vecka på alla 6 besöken
Vikt; BMI; Midjemått
Screening (vecka -1) till slutpunkt (vecka 4); Avslutas varje vecka på alla 6 besöken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD-RS
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); avslutas varje vecka vid 5 besök
Mått på ADHD-symtom
Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); avslutas varje vecka vid 5 besök
CAARS
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); avslutas varje vecka vid 5 besök
Mått på ADHD-symtom
Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); avslutas varje vecka vid 5 besök
CGI-BP
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); Avslutas varje vecka på alla 6 besöken
Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); Avslutas varje vecka på alla 6 besöken
Q-LES-Q
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 4); Avslutade på 2 besök
Livskvalité
Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 4); Avslutade på 2 besök
AAQoL
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Slutpunkt (Vecka 4); Avslutade på 3 besök
Livskvalité
Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Slutpunkt (Vecka 4); Avslutade på 3 besök
Metaboliska peptidergiska system
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 4); Avslutade på 2 besök
Insulin; Resistin; Ghrelin; Leptin; Adiponectin
Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 4); Avslutade på 2 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (Uppskatta)

20 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lisdexamfetamin dimesylat

3
Prenumerera