- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01263548
Att utvärdera säkerhets- och metabolisk profil av Vyvanse för behandling av ADHD hos euthymic vuxna med bipolär I/II-störning
ADHD hos den vuxna befolkningen är förknippad med flera mått på skadlig dysfunktion. Till exempel är adhd för vuxna förknippat med höga frekvenser av separation/skilsmässa och aldrig gift status, lägre utbildningsnivå och yrkesmässiga prestationer, frånvaro, presenteeism och uppsägning av arbete, såväl som minskad social funktion. Individer med adhd hos vuxna är mer benägna än kontroller att ha en komorbid diagnos av bipolär sjukdom, alkohol- och drogmissbruk, samt antisocial personlighetsstörning.
Psykostimulerande medel är de mest använda läkemedlen vid behandling av adhd hos vuxna. Flera psykostimulerande medel är Health Canada och US FDA-godkända för behandling av ADHD-symtom i vuxen ålder.
Hittills har ingen studie utvärderat säkerheten och effekten av ett psykostimulerande medel vid behandling av ADHD-symptomatologi hos vuxna individer med bipolär sjukdom.
Vyvanse är det första prodrug-stimulerande medlet som är indicerat för behandling av ADHD hos vuxna (och barn). Vyvanse är en terapeutiskt inaktiv molekyl (dvs. prodrug). Efter oralt intag omvandlas lisdexamfetamin till l-lysin, en naturligt förekommande essentiell aminosyra, och aktivt d-amfetamin, som ansvarar för läkemedlets aktivitet. Vyvanse ger en längre effekt som är konsekvent under hela dagen med minskad risk för missbruk. Vyvanse tolereras i allmänhet väl med en biverkningsprofil som liknar andra psykostimulerande läkemedel. Tillgängliga bevis tyder på att Vyvanse hos de flesta behandlade patienter är viktneutral och/eller är förknippad med viktminskning. Dessutom är det hos vissa individer associerat med förbättring av både glukos- och lipidhomeostas.
Utvärderingen av säkerhets-/tolerabilitetsprofiler samt effektiviteten av lisdexamfetamin i en "verklig" befolkning har betydande translationsvärde.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Mood Disorders Psychopharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk status
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år, inklusive
- Primär diagnos av bipolär sjukdom och ADHD enligt kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Gå med på att använda pålitlig preventivmetod
- YMRS-poäng </= 12
- CGI-BP < 6
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande axel I primär psykiatrisk diagnos annan än bipolär sjukdom och ADHD
- Aktuell axel II psykiatrisk störning med primärt kliniskt fokus
- Aktiv alkohol såväl som illegalt eller annat missbruk under de senaste 3 månaderna
- För närvarande kliniskt instabilt medicinskt tillstånd.
- Oförmåga att förstå och engagera sig i processen för informerat samtycke.
- Oförmåga att samarbeta med studieprocedurer.
- Förekomst av kända allergier eller överkänslighet mot lisdexamfetamin
- Historik av destabilisering vid exponering för psykostimulerande medicin
- För närvarande hög risk för självmord
- Nuvarande behandling med kortikosteroider
- Elektrokonvulsiv terapi under det senaste året
- Nuvarande deltagande i en separat klinisk forskningsstudie som involverar ett prövningsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vyvanse
Detta är en öppen studie som innebär att alla studiedeltagare kommer att ta aktiv studiemedicin, Vyvanse.
|
Doseringsform: Kapslar; Doseringsstyrka: 30-70 mg/dag, flexibel dosering; Varaktighet: 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metaboliska parametrar
Tidsram: Screening (vecka -1) till slutpunkt (vecka 4); Avslutas varje vecka på alla 6 besöken
|
Vikt; BMI; Midjemått
|
Screening (vecka -1) till slutpunkt (vecka 4); Avslutas varje vecka på alla 6 besöken
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ADHD-RS
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); avslutas varje vecka vid 5 besök
|
Mått på ADHD-symtom
|
Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); avslutas varje vecka vid 5 besök
|
CAARS
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); avslutas varje vecka vid 5 besök
|
Mått på ADHD-symtom
|
Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); avslutas varje vecka vid 5 besök
|
CGI-BP
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); Avslutas varje vecka på alla 6 besöken
|
Baslinje (vecka 0) till slutpunkt (vecka 4); Avslutas varje vecka på alla 6 besöken
|
|
Q-LES-Q
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 4); Avslutade på 2 besök
|
Livskvalité
|
Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 4); Avslutade på 2 besök
|
AAQoL
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Slutpunkt (Vecka 4); Avslutade på 3 besök
|
Livskvalité
|
Baslinje (Vecka 0), Vecka 2, Slutpunkt (Vecka 4); Avslutade på 3 besök
|
Metaboliska peptidergiska system
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 4); Avslutade på 2 besök
|
Insulin; Resistin; Ghrelin; Leptin; Adiponectin
|
Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 4); Avslutade på 2 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Lisdexamfetamin Dimesylate
Andra studie-ID-nummer
- Vyvanse-BD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lisdexamfetamin dimesylat
-
ShireAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Chile, Australien, Argentina, Storbritannien
-
ShireAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
ShireAvslutadAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Kimberley LakesShireAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
New River PharmaceuticalsShireAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersFörenta staterna
-
ShireAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Rumänien, Belgien, Ungern, Nederländerna, Sverige, Storbritannien
-
ShireAvslutadHetsätningsstörningFörenta staterna
-
ShireAvslutadHetsätningsstörningSpanien, Förenta staterna, Tyskland
-
Aaron KeshenNova Scotia Health AuthorityAvslutad