此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Vyvanse 治疗双相 I/II 障碍成人 ADHD 的安全性和代谢特征

2012年5月31日 更新者:University Health Network, Toronto

成年人群中的 ADHD 与多种有害功能障碍相关。 例如,成人 ADHD 与较高的分居/离婚率和未婚状态、较低的教育程度和职业成就、缺勤率、出勤率和工作终止以及社会功能下降有关。 患有成人多动症的人比对照组更有可能被诊断为双相情感障碍、酒精和药物滥用以及反社会人格障碍。

精神兴奋剂是治疗成人多动症最常用的药物。 几种精神兴奋剂已获得加拿大卫生部和美国 FDA 批准,用于治疗成年期的 ADHD 症状。

迄今为止,尚无试验评估精神兴奋剂治疗成年躁郁症患者 ADHD 症状的安全性和有效性。

Vyvanse 是第一种用于治疗成人(和儿童)多动症的前药兴奋剂。 Vyvanse 是一种无治疗活性的分子(即 前药)。 口服摄入后,lisdexamfetamine 转化为 l-赖氨酸(一种天然存在的必需氨基酸)和活性 d-苯丙胺(负责药物的活性)。 Vyvanse 提供更长的持续时间,全天保持一致,降低滥用风险的可能性。 Vyvanse 通常具有良好的耐受性,其不良事件特征与其他精神兴奋剂药物相似。 现有证据表明,在大多数接受治疗的受试者中,Vyvanse 的体重是中性的和/或与体重减轻有关。 此外,在某些个体中,它与葡萄糖和脂质体内平衡的改善有关。

安全性/耐受性概况的评估以及 lisdexamfetamine 在“真实世界”人群中的有效性具有重要的转化价值。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Mood Disorders Psychopharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有双相情感障碍和多动症的人。

描述

纳入标准:

  • 门诊情况
  • 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性受试者,包括在内
  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-IV-TR) 中的标准,使用迷你国际神经精神病学访谈对双相情感障碍和多动症进行初步诊断。
  • 同意使用可靠的节育方法
  • YMRS 分数 </= 12
  • CGI-BP < 6
  • 能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准:

  • 除双相情感障碍和 ADHD 之外的当前轴 I 主要精神病学诊断
  • 当前主要临床焦点的 Axis II 精神障碍
  • 在过去 3 个月内积极饮酒以及非法或其他药物滥用
  • 当前临床不稳定的医疗状况。
  • 无法理解和参与知情同意的过程。
  • 无法配合学习程序。
  • 对 lisdexamfetamine 存在已知过敏或超敏反应
  • 接触精神兴奋剂药物时不稳定的历史
  • 目前自杀风险高
  • 目前使用皮质类固醇治疗
  • 最近1年接受过电休克治疗
  • 当前参与涉及研究药物的单独临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
维万斯
这是一项开放标签研究,这意味着所有研究参与者都将服用活性研究药物 Vyvanse。
剂型:胶囊;剂量强度:30-70mg/天,剂量灵活;持续时间:4周
其他名称:
  • 维万斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢参数
大体时间:筛选(第 -1 周)到终点(第 4 周);每周完成所有 6 次访问
重量;体重指数;腰围
筛选(第 -1 周)到终点(第 4 周);每周完成所有 6 次访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多动症
大体时间:基线(第 0 周)到终点(第 4 周);每周完成 5 次访问
多动症症状的测量
基线(第 0 周)到终点(第 4 周);每周完成 5 次访问
农业研究会
大体时间:基线(第 0 周)到终点(第 4 周);每周完成 5 次访问
多动症症状的测量
基线(第 0 周)到终点(第 4 周);每周完成 5 次访问
CGI-BP
大体时间:基线(第 0 周)到终点(第 4 周);每周完成所有 6 次访问
基线(第 0 周)到终点(第 4 周);每周完成所有 6 次访问
Q-LES-Q
大体时间:基线(第 0 周)和终点(第 4 周);完成 2 次访问
生活质量
基线(第 0 周)和终点(第 4 周);完成 2 次访问
生活质量
大体时间:基线(第 0 周)、第 2 周、终点(第 4 周);完成3次访问
生活质量
基线(第 0 周)、第 2 周、终点(第 4 周);完成3次访问
代谢肽能系统
大体时间:基线(第 0 周)和终点(第 4 周);完成 2 次访问
胰岛素;抵抗;胃饥饿素;瘦素;脂联素
基线(第 0 周)和终点(第 4 周);完成 2 次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月17日

首次发布 (估计)

2010年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

地塞米松二甲磺酸盐的临床试验

3
订阅