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Bewertung des Sicherheits- und Stoffwechselprofils von Vyvanse zur Behandlung von ADHS bei euthymischen Erwachsenen mit bipolarer I/II-Störung

31. Mai 2012 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

ADHS in der erwachsenen Bevölkerung ist mit mehreren Maßen einer schädlichen Dysfunktion verbunden. Zum Beispiel ist ADHS bei Erwachsenen mit hohen Trennungs-/Scheidungsraten und unverheiratetem Status, niedrigerem Bildungsgrad und geringerer beruflicher Leistung, Fehlzeiten, Präsentismus und Beendigung des Arbeitsplatzes sowie einer verminderten sozialen Funktion verbunden. Personen mit erwachsenem ADHS haben mit größerer Wahrscheinlichkeit als Kontrollpersonen eine komorbide Diagnose von bipolarer Störung, Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie antisozialer Persönlichkeitsstörung.

Psychostimulanzien sind die am häufigsten eingesetzten Medikamente in der Behandlung von ADHS im Erwachsenenalter. Mehrere Psychostimulanzien sind von Health Canada und der US-FDA für die Behandlung von ADHS-Symptomen im Erwachsenenalter zugelassen.

Bisher hat keine Studie die Sicherheit und Wirksamkeit eines Psychostimulans bei der Behandlung von ADHS-Symptomen bei erwachsenen Personen mit bipolarer Störung untersucht.

Vyvanse ist das erste Prodrug-Stimulans, das für die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen (und Kindern) indiziert ist. Vyvanse ist ein therapeutisch inaktives Molekül (d. h. Prodrug). Nach oraler Einnahme wird Lisdexamfetamin in L-Lysin, eine natürlich vorkommende essentielle Aminosäure, und aktives D-Amphetamin umgewandelt, das für die Aktivität des Arzneimittels verantwortlich ist. Vyvanse bietet eine längere Wirkungsdauer, die den ganzen Tag über konsistent ist, mit einem verringerten Missbrauchsrisiko. Vyvanse wird im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem anderer Psychostimulanzien. Verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass Vyvanse bei den meisten behandelten Probanden gewichtsneutral ist und/oder mit Gewichtsverlust verbunden ist. Darüber hinaus ist es bei einigen Personen mit einer Verbesserung sowohl der Glukose- als auch der Lipidhomöostase verbunden.

Die Bewertung von Sicherheits-/Verträglichkeitsprofilen sowie der Wirksamkeit von Lisdexamfetamin in einer „realen“ Population hat einen erheblichen translationalen Wert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Mood Disorders Psychopharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen eine bipolare Störung und ADHS diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter Status
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Primärdiagnose von Bipolarer Störung und ADHS gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Stimmen Sie zu, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • YMRS-Punktzahl </= 12
  • CGI-BP < 6
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose der Achse I außer bipolarer Störung und ADHS
  • Aktuelle psychiatrische Störung der Achse II mit primärem klinischem Fokus
  • Aktiver Alkohol sowie illegaler oder anderer Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Aktueller klinisch instabiler Gesundheitszustand.
  • Unfähigkeit, den Prozess der informierten Einwilligung zu verstehen und sich daran zu beteiligen.
  • Unfähigkeit, mit Studienverfahren zu kooperieren.
  • Vorhandensein bekannter Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Lisdexamfetamin
  • Geschichte der Destabilisierung bei Exposition gegenüber psychostimulierenden Medikamenten
  • Aktuell hohes Suizidrisiko
  • Aktuelle Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Elektrokrampftherapie im letzten 1 Jahr
  • Aktuelle Teilnahme an einer separaten klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wyvanse
Dies ist eine Open-Label-Studie, was bedeutet, dass alle Studienteilnehmer das aktive Studienmedikament Vyvanse einnehmen werden.
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Darreichungsform: Kapseln; Dosierungsstärke: 30-70 mg/Tag, flexible Dosierung; Dauer: 4 Wochen
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Screening (Woche -1) bis Endpunkt (Woche 4); Wöchentlich bei allen 6 Besuchen abgeschlossen
Gewicht; BMI; Taillenumfang
Screening (Woche -1) bis Endpunkt (Woche 4); Wöchentlich bei allen 6 Besuchen abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-RS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4); wöchentlich bei 5 Besuchen abgeschlossen
Maß für ADHS-Symptome
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4); wöchentlich bei 5 Besuchen abgeschlossen
CAARS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4); wöchentlich bei 5 Besuchen abgeschlossen
Maß für ADHS-Symptome
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4); wöchentlich bei 5 Besuchen abgeschlossen
CGI-BP
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4); Wöchentlich bei allen 6 Besuchen abgeschlossen
Baseline (Woche 0) bis Endpunkt (Woche 4); Wöchentlich bei allen 6 Besuchen abgeschlossen
Q-LES-Q
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4); Bei 2 Besuchen abgeschlossen
Lebensqualität
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4); Bei 2 Besuchen abgeschlossen
AAQoL
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Endpunkt (Woche 4); Abgeschlossen bei 3 Besuchen
Lebensqualität
Baseline (Woche 0), Woche 2, Endpunkt (Woche 4); Abgeschlossen bei 3 Besuchen
Metabolische Peptiderge Systeme
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4); Bei 2 Besuchen abgeschlossen
Insulin; Widerstehen; Ghrelin; Leptin; Adiponektin
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 4); Bei 2 Besuchen abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vyvanse-BD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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