Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-Concept klinische farmacologische proef voor presentatie van COVID-19-antigeen Therapeutic Biologics (COV19-APTP-B)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Het uitvoeren van een eerste kleine, gecontroleerde klinische farmacologische studie om de therapeutische biologische activiteit (proof-of-concept) te beoordelen die het potentieel voor klinische voordelen van COVID-19-patiënten suggereert.

Het uitvoeren van een eerste kleine, gecontroleerde klinische farmacologische studie om te beoordelen op therapeutische biologische activiteit (proof-of-concept) die het potentieel voor klinisch voordeel van COVID-19-patiënten suggereert.

  1. Behandel infectie van COVID-19-virusstammen met meerdere genmutaties.
  2. Activeer Human Antigen Presentation Reactie op COVID-19-specifiek antigeen.
  3. De menselijke antigeenpresenterende cellen (APC's) kunnen het COVID-19-doelantigeeneiwit opnemen en verwerken tot kleine peptidefragmenten, waarna het COVID-19-virus rechtstreeks door APC's kan worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het uitvoeren van een eerste kleine, gecontroleerde studie om te beoordelen op therapeutische biologische activiteit (proof-of-concept) die het potentieel voor klinisch voordeel van COVID-19-patiënten suggereert.
  • 20 Matige COVID-19-patiënten
  • Matige COVID-19
  • Positieve test met standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige test
  • Symptomen van matige ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning
  • Klinische tekenen die wijzen op een matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut, zuurstofverzadiging (SpO2) > 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen per minuut
  • Geen klinische symptomen die wijzen op ernstige of kritieke ziekte
  • Onze proefduur is 4 weken.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Intradermische injectie, ID
  • Negatieve test COVID-19 door middel van standaard RT-PCR-test of gelijkwaardige test na injectie 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Het uitvoeren van een eerste kleine, gecontroleerde studie om te beoordelen op therapeutische biologische activiteit (proof-of-concept) die het potentieel voor klinisch voordeel van COVID-19-patiënten suggereert.
  • 20 Matige COVID-19-patiënten

Inclusiecriteria:

  • Matige COVID-19
  • Positieve test met standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige test
  • Symptomen van matige ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning
  • Klinische tekenen die wijzen op een matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut, zuurstofverzadiging (SpO2) > 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen per minuut
  • Geen klinische symptomen die wijzen op ernstige of kritieke ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ernstige of kritieke ziekte Ernst
  • 2. Zwangerschap
  • 3. Borstvoeding
  • 4. De patiënten met een andere ernstige bijkomende ziekte
  • 5. Ernstige allergie
  • 6. Ernstige neiging tot bloeden
  • 7. Het verbod op het biologische product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordelen op therapeutische biologische activiteit (proof-of-concept)
  • 0,1 mg Spike-GM-CSF-eiwit
  • 0,5 ml Lactated Ringer's Injection, USP
Biologisch: COVID-19 Therapeutic Biologics - Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Intradermische injectie, ID
  • COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
Andere namen:
  • COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige COVID-19:
Tijdsspanne: Duur minimaal 28 dagen
  • 20 Matige COVID-19-patiënten
  • Matige COVID-19
  • Positieve test met standaard RT-PCR-assay
  • Symptomen van matige ziekte met COVID-19, waaronder elk symptoom van milde ziekte of kortademigheid bij inspanning
  • Klinische tekenen die wijzen op een matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut, zuurstofverzadiging (SpO2) > 93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag ≥ 90 slagen per minuut
  • Geen klinische symptomen die wijzen op ernstige of kritieke ziekte
Duur minimaal 28 dagen
Percentage positief COVID-19-nucleïnezuur:
Tijdsspanne: Duur minimaal 28 dagen
  • 20 Matige COVID-19-patiënten
  • Positief testen COVID-19 door standaard RT-PCR-assay onmiddellijk
  • COVID-19 nucleïnezuurtesten, beoordeeld met RT-PCR Assay Kit
  • Percentage positief COVID-19-nucleïnezuur moet 100% zijn
Duur minimaal 28 dagen
Concentratie van actief ingrediënt:
Tijdsspanne: Duur minimaal 28 dagen
  • 0,1 mg COVID-19 Spike-GM-CSF-eiwit
  • 0,5 ml Lactated Ringer's Injection, USP
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
Duur minimaal 28 dagen
Percentage negatief COVID-19-nucleïnezuur
Tijdsspanne: Duur minimaal 28 dagen
  • 20 Matige COVID-19-patiënten
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Intradermische injectie, ID
  • Negatief COVID-19 volgens standaard RT-PCR-assay na injectie 2 weken
  • COVID-19 nucleïnezuurtesten, beoordeeld met RT-PCR Assay Kit
  • Het percentage negatief COVID-19-nucleïnezuur zal meer dan 80% zijn
Duur minimaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studie directeur: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studie stoel: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND153210 (Register-ID: IND PDP FDA)
  • FWA00015357 (Register-ID: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Register-ID: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Register-ID: HHS, IRB)
  • NDA215451 (Register-ID: NDA PDP FDA)
  • BLA761218 (Register-ID: BLA PDP FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren