- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01416012
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Effecten van kant-en-klare computergames bij populaties met Alzheimer en aanverwante aandoeningen
Interactieve games (virtual reality) zijn de laatste tijd het middelpunt van belangstelling en wetenschappelijke discussie op het gebied van cognitieve en functionele revalidatie. Door hun vermakelijke en contextuele aspecten zijn kant-en-klare videogames potentieel interessante hulpmiddelen als aanvulling op de patiëntenzorg, vooral voor het behouden van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) autonomie.
Ziekte en lichamelijke inactiviteit verslechteren het vermogen van de patiënt in de IADL's, waardoor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) afneemt. Deze afname van cognitieve en functionele vermogens kan worden afgeremd met een aangepast revalidatieprogramma.
Er is echter geen gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gewone fysiotherapie wordt vergeleken met virtual reality-gameconsoles zoals de Nintendo Wii of de Xbox 360 Kinect.
Kant-en-klare gameconsoles bieden een breed scala aan games waarmee cognitieve en functionele vaardigheden van geriatrische patiënten kunnen worden gestimuleerd en daarmee de kwaliteit van leven kunnen worden verbeterd.
Een betere kennis van de potentiële cognitieve en functionele verbeteringsprocessen van virtual reality-revalidatie in institutionele routine is echter nodig om de kwaliteit en het bereik van de beschikbare zorg voor ouderen te verbeteren.
Deze studie zal niet alleen een validatieplatform zijn voor virtual reality als op zichzelf staand revalidatieproces, maar zal ook de kosteneffectiviteit beoordelen van kant-en-klare spelconsoles bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van ouderen.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van twee kant-en-klare spelconsoles vergelijken in HRQL-veranderingen van patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen.
•Methode
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die twee studiefasen omvat:
Fase een; door drie parallelle groepen te vergelijken waarin therapeuten en beoordelaars blind worden gehouden voor onderzoeksdoelen, en in fase twee nemen de onderzoekers de meest kosteneffectieve gameconsole uit fase één (Nintendo Wii of Xbox 360 Kinect) en gebruiken de onderzoekers deze als een aanvulling op fysiotherapie in vergelijking met fysiotherapie alleen, met betrekking tot dezelfde hoeveelheid revalidatietijd.
De interventies zijn van 120 min/week gedurende 6 weken en een follow-up op 4 weken na de interventie.
Patiënten worden gerandomiseerd in een Xbox 360 Kinect-groep - een Nintendo Wii-groep - of fysiotherapie als de 'gouden' standaardconditie.
Alle groepen krijgen evenveel revalidatietijd. Vermogens- en voorbeeldberekening voor fase twee zullen gebaseerd zijn op de resultaten van fase één.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Complexe instructies kunnen begrijpen
- Patiënten met milde cognitieve stoornissen, alzheimer, vasculair of alzheimer met cerebrovasculaire componenten dementie.
Geriatrische patiënten met een cognitief niveau zoals beschreven door de MMSE tussen 16 en 26.
- 60 jaar en ouder
- Getekende geïnformeerde toestemming (patiënt of carrière)
Inclusiecriteria voor onderzoekscentrum
- Het hebben van een wervingslijn vanuit Geheugencentrum, polikliniek, kinderdagverblijf, verpleeghuizen en langdurige zorg
- In staat om 60 patiënten of meer op te nemen
- Laat het Franse hoofdonderzoekersprotocol beoordelen en valideren door hun lokale ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere vorm van dementie, psychiatrische patiënten of patiënten met veronderstelde gedragsstoornissen
- Patiënten die rolstoel gebruiken voor mobiliteit
- Patiënt met een ernstig tekort aan alertheid, gezichtsvermogen of motorisch functioneren.
- Bedlegerige patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Kinect
Gebruik van de beschikbare Kinect-games op de Xbox om balans en loop te trainen
|
De NW-groep bestaat uit het gebruik van Nintendo Wii-spellen die gericht zijn op de bovenste en onderste ledematen en op evenwichtsversterking
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie Standaard
Deze groep bestaat uit de gebruikelijke fysiotherapie-revalidatie met bijzondere nadruk op de onderste en bovenste ledematen en evenwichtsversterking.
|
Deze groep bestaat uit de gebruikelijke fysiotherapeutische revalidatie met speciale aandacht voor onderste en bovenste ledematen en evenwichtsversterking.
|
|
Experimenteel: Groep Nintendo
Gebruik van videogames beschikbaar Balans- en looptraining in geïndividualiseerde trainingssessies.
|
De NW-groep bestaat uit het gebruik van Nintendo Wii-spellen die gericht zijn op de bovenste en onderste ledematen en op evenwichtsversterking.
|
|
Experimenteel: Groep Xbox Kinect (MK)
De NW-groep bestaat uit het gebruik van Nintendo Wii-spellen die gericht zijn op de bovenste en onderste ledematen en op evenwichtsversterking
|
De NW-groep bestaat uit het gebruik van Nintendo Wii-spellen die gericht zijn op de bovenste en onderste ledematen en op evenwichtsversterking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken voor elke test
|
|
16 weken voor elke test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
testen op gezondheid
Tijdsspanne: 16 weken voor elke test
|
|
16 weken voor elke test
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11-PP-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .