- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01416012
Gesundheitsbezogene Auswirkungen von Computerspielen von der Stange auf die Lebensqualität bei Bevölkerungsgruppen mit Alzheimer und verwandten Erkrankungen
Interaktive Spiele (virtuelle Realität) stehen in letzter Zeit im Mittelpunkt des Interesses und der wissenschaftlichen Diskussion auf dem Gebiet der kognitiven und funktionellen Rehabilitation. Von ihren unterhaltsamen und kontextuellen Aspekten her sind handelsübliche Videospiele potenziell interessante Werkzeuge als Ergänzung zur Patientenversorgung, insbesondere zur Aufrechterhaltung der Autonomie bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Krankheit und körperliche Inaktivität verschlechtern die Fähigkeit des Patienten in den IADLs und verringern somit die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL). Dieser Rückgang der kognitiven und funktionellen Fähigkeiten kann durch ein angepasstes Rehabilitationsprogramm verlangsamt werden.
Es gibt jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie, die herkömmliche Physiotherapie mit Virtual-Reality-Spielekonsolen wie der Nintendo Wii oder der Xbox 360 Kinect vergleicht.
Spielkonsolen von der Stange bieten eine große Auswahl an Spielen, mit denen die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten von geriatrischen Patienten stimuliert und folglich die HRQL verbessert werden könnten.
Allerdings ist eine bessere Kenntnis der potenziellen kognitiven und funktionellen Verbesserungsprozesse aus der Virtual-Reality-Rehabilitation im institutionellen Alltag erforderlich, um die Qualität und das Spektrum der verfügbaren Versorgung bei alten Erwachsenen zu verbessern.
Diese Studie wird nicht nur eine Validierungsplattform für Virtual Reality als eigenständigen Rehabilitationsprozess sein, sondern auch die Kosteneffizienz von handelsüblichen Spielkonsolen bei der HRQL-Verbesserung älterer Erwachsener bewerten.
Die Forscher werden die Wirksamkeit von zwei handelsüblichen Spielkonsolen bei HRQL-Veränderungen von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Erkrankungen vergleichen.
•Methode
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Studienphasen umfasst:
Phase Eins; Vergleich von drei parallelen Gruppen, in denen Therapeuten und Gutachter hinsichtlich der Studienziele blind gehalten werden, und in Phase zwei nehmen die Ermittler die kostengünstigste Spielkonsole aus Phase eins (Nintendo Wii oder Xbox 360 Kinect) und die Ermittler verwenden sie als eine Ergänzung zur Physiotherapie im Vergleich zur Physiotherapie allein, in Bezug auf die gleiche Rehabilitationszeit.
Die Interventionen dauern 120 Minuten/Woche für 6 Wochen und eine Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Intervention.
Die Patienten werden randomisiert entweder der Xbox 360 Kinect-Gruppe – einer Nintendo Wii-Gruppe – oder der Physiotherapie als „goldenem“ Standardzustand zugeteilt.
Alle Gruppen erhalten die gleiche Rehabilitationszeit. Die Leistungs- und Stichprobenberechnung für Phase zwei basiert auf den Ergebnissen von Phase eins.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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St Lucia, Australien
- The University of Queensland
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Komplexe Anweisungen verstehen können
- Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer, vaskulärer oder Alzheimer mit zerebrovaskulärer Demenz.
Geriatrische Patienten mit einem vom MMSE beschriebenen kognitiven Niveau zwischen 16 und 26.
- Ab 60 Jahren
- Unterschriebene Einverständniserklärung (Patient oder Karriere)
Einschlusskriterien für Prüfzentrum
- Eine Rekrutierungsleitung vom Gedächtniszentrum, der Ambulanz, der Kindertagesstätte, Pflegeheimen und der Langzeitpflege haben
- Aufnahme von 60 oder mehr Patienten möglich
- Lassen Sie das französische Hauptermittlerprotokoll von ihrem lokalen Ethikausschuss überprüfen und validieren.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Demenz, psychiatrische Patienten oder Patienten mit mutmaßlichen Verhaltensstörungen
- Patienten, die den Rollstuhl zur Mobilität benutzen
- Patient mit schwerer Beeinträchtigung der Wachsamkeit, des Sehvermögens oder der Motorik.
- Bettlägerige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Kinect
Nutzung der verfügbaren Kinect-Spiele auf der Xbox zum Trainieren von Gleichgewicht und Gang
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Die NW-Gruppe besteht aus der Verwendung von Nintendo Wii-Spielen, die auf die oberen und unteren Gliedmaßen sowie auf die Stärkung des Gleichgewichts abzielen
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Aktiver Komparator: Physiotherapie-Standard
Diese Gruppe besteht aus der üblichen physiotherapeutischen Rehabilitation mit besonderem Schwerpunkt auf der Stärkung der unteren und oberen Gliedmaßen und des Gleichgewichts.
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Diese Gruppe besteht aus der üblichen Physiotherapie-Rehabilitation mit besonderem Schwerpunkt auf der Stärkung der unteren und oberen Extremitäten und des Gleichgewichts.
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Experimental: Gruppe Nintendo
Nutzung verfügbarer Videospiele, Gleichgewichts- und Gangtraining in individuellen Trainingseinheiten.
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Die NW-Gruppe besteht aus der Verwendung von Nintendo Wii-Spielen, die auf die oberen und unteren Gliedmaßen sowie auf die Stärkung des Gleichgewichts abzielen.
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Experimental: Gruppe Xbox Kinect (MK)
Die NW-Gruppe umfasst die Verwendung von Nintendo Wii-Spielen, die auf die oberen und unteren Gliedmaßen sowie die Stärkung des Gleichgewichts abzielen
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Die NW-Gruppe besteht aus der Verwendung von Nintendo Wii-Spielen, die auf die oberen und unteren Gliedmaßen sowie auf die Stärkung des Gleichgewichts abzielen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen für jeden Test
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16 Wochen für jeden Test
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tests zur Gesundheit
Zeitfenster: 16 Wochen für jeden Test
|
|
16 Wochen für jeden Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-PP-06
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