- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01416012
Sundhedsrelaterede livskvalitetseffekter af off-the-shelf computerspil i Alzheimers og relaterede sygdomme.
Interaktive spil (virtuel virkelighed) har for nylig været centrum for interesse og videnskabelig diskussion inden for kognitiv og funktionel rehabilitering. Ud fra deres underholdende og kontekstuelle aspekter er off-the-shelf videospil potentielt interessante værktøjer som supplement til patientbehandlingen, især til at opretholde instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) autonomi.
Sygdom og fysisk inaktivitet forværrer patientens evne i IADL'erne og reducerer dermed sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Dette fald i kognitive og funktionelle evner kan bremses ved hjælp af tilpasset genoptræningsprogram.
Der er dog ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sædvanlig fysioterapi med virtual reality-spilkonsoller såsom Nintendo Wii eller Xbox 360 Kinect.
Off-the-shelf spillekonsoller tilbyder et stort udvalg af spil, hvor kognitive og funktionelle evner fra geriatriske patienter kan stimuleres og dermed HRQL forbedres.
Der er dog behov for et bedre kendskab til de potentielle kognitive og funktionelle forbedringsprocesser fra virtual reality-rehabilitering i institutionsrutiner for at øge kvaliteten og rækkevidden af den tilgængelige pleje hos ældre voksne.
Denne undersøgelse vil ikke kun være en valideringsplatform for virtual reality som en selvstændig rehabiliteringsproces, men vil også vurdere omkostningseffektiviteten af off-the-shelf spillekonsoller i HRQL forbedring af gamle voksne.
Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af to off-the-shelf spillekonsoller i HRQL ændringer hos patienter med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser.
•Metode
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter to undersøgelsesfaser:
Fase et; sammenligner tre parallelle grupper, hvor terapeuter og bedømmere vil blive holdt blinde over for studiemål, og fase to, vil efterforskerne tage den mest omkostningseffektive spillekonsol fra fase et (Nintendo Wii eller Xbox 360 Kinect), og efterforskerne vil bruge den som en supplement til fysioterapi sammenlignet med fysioterapi alene, med hensyn til samme mængde genoptræningstid.
Interventionerne er på 120 min/uge i 6 uger og en opfølgning 4 uger efter intervention.
Patienter vil blive randomiseret i enten Xbox 360 Kinect-gruppen - en Nintendo Wii-gruppe - eller fysioterapi som 'guld' standardtilstand.
Alle grupper vil modtage den samme mængde genoptræningstid. Effekt- og prøveberegning for fase to vil være baseret på fase et-resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St Lucia, Australien
- The University of Queensland
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå kompleks undervisning
- Patienter med mild kognitiv svækkelse, Alzheimer, vaskulær eller Alzheimer med cerebrovaskulær komponenter demens.
Geriatriske patienter med et kognitivt niveau som beskrevet af MMSE mellem 16 og 26.
- 60 år og ældre
- Underskrevet informeret samtykke (patient eller karriere)
Inklusionskriterier for efterforskercenter
- At have en rekrutteringslinje fra Hukommelsescenter, ambulatorium, dagpleje, plejehjem og langtidspleje
- Kan omfatte 60 patienter eller mere
- Få den franske hovedforskerprotokol gennemgået og valideret af deres lokale etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Anden type demens, psykiatriske patienter eller patienter med anset adfærdsforstyrrelser
- Patienter, der bruger kørestol til mobilitet
- Patient med alvorligt underskud i årvågenhed, syn eller motorisk funktion.
- Sengeliggende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Kinect
Brug af de tilgængelige Kinect-spil på Xbox til at træne balance og gang
|
NW-gruppen består af brugen af Nintendo Wii-spil, der målrettede øvre og nedre lemmer samt balanceforstærkning
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi standard
Denne gruppe består af den sædvanlige fysioterapeutiske genoptræning med særlig vægt på under- og overekstremitet og balanceforstærkning.
|
Denne gruppe består af den sædvanlige fysioterapeutiske genoptræning med særlig vægt på under- og overekstremitet og balanceforstærkning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe Nintendo
Brug af tilgængelige videospil Balance- og gangtræning i individuelle træningssessioner.
|
NW-gruppen består af brugen af Nintendo Wii-spil, der er rettet mod øvre og nedre lemmer samt balanceforstærkning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe Xbox Kinect (MK)
NW-gruppen består af brugen af Nintendo Wii-spil, der målrettede øvre og nedre lemmer samt balanceforstærkning
|
NW-gruppen består af brugen af Nintendo Wii-spil, der målrettede øvre og nedre lemmer samt balanceforstærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 16 uger for hver test
|
|
16 uger for hver test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sundhedstests
Tidsramme: 16 uger for hver test
|
|
16 uger for hver test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-PP-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinect
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | SkulderimpingementsyndromDet Forenede Kongerige
-
Vrije Universiteit BrusselRekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetFedme og fysisk inaktivitet hos ungeForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
PXL University CollegeAfsluttetGennemførligheden af et teknologibaseret system hos ældre menneskerBelgien
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LymfødemForenede Stater
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
University of California, DavisAfsluttetSkuldersmerter | Mobilitetsbegrænsning | Klæbende kapsulitis af skulder | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulder frossenForenede Stater
-
Universidade Federal de GoiasAfsluttetSøvn | Angst | Dyrke motion | Aldring