- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01416012
Efectos en la calidad de vida relacionados con la salud de los juegos de computadora disponibles en el mercado en poblaciones con alzhéimer y trastornos relacionados
Los juegos interactivos (realidad virtual) han sido recientemente el centro de interés y discusión científica en el campo de la rehabilitación cognitiva y funcional. Desde sus aspectos lúdicos y contextuales, los videojuegos estándar son herramientas potencialmente interesantes como complemento al cuidado del paciente, especialmente para mantener la autonomía de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD).
La enfermedad y la inactividad física empeoran la capacidad del paciente en las AIVD, reduciendo así la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Esta disminución de las capacidades cognitivas y funcionales se puede ralentizar mediante un programa de rehabilitación adaptado.
Sin embargo, no existe ningún estudio controlado aleatorio que compare la fisioterapia habitual con consolas de juegos de realidad virtual como Nintendo Wii o Xbox 360 Kinect.
Las consolas de juegos estándar ofrecen una amplia gama de juegos en los que se pueden estimular las capacidades cognitivas y funcionales de los pacientes geriátricos y, en consecuencia, mejorar la CVRS.
Sin embargo, se necesita un mejor conocimiento de los posibles procesos de mejora cognitiva y funcional de la rehabilitación con realidad virtual en la rutina institucional para mejorar la calidad y el alcance de la atención disponible en los adultos mayores.
Este estudio no solo será una plataforma de validación de la realidad virtual como un proceso de rehabilitación independiente, sino que también evaluará la rentabilidad de las consolas de juegos estándar en la mejora de la CVRS de los adultos mayores.
Los investigadores compararán la eficacia de dos consolas de juegos estándar en los cambios en la CVRS de pacientes con enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados.
•Método
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que consta de dos fases de estudio:
Fase uno; comparando tres grupos paralelos en los que los terapeutas y evaluadores no conocerán los objetivos del estudio, y la Fase dos, los investigadores tomarán la consola de juegos más rentable de la fase uno (Nintendo Wii o Xbox 360 Kinect) y los investigadores la usarán como un complemento de la fisioterapia en comparación con la fisioterapia sola, con respecto a la misma cantidad de tiempo de rehabilitación.
Las intervenciones son de 120min/semana durante 6 semanas y un seguimiento a las 4 semanas de la intervención.
Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de Xbox 360 Kinect, un grupo de Nintendo Wii, o en fisioterapia como la condición estándar "de oro".
Todos los grupos recibirán la misma cantidad de tiempo de rehabilitación. El cálculo de potencia y muestra para la fase dos se basará en los resultados de la fase uno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St Lucia, Australia
- The University of Queensland
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender instrucciones complejas.
- Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve, Alzheimer, Demencia Vascular o Alzheimer con componentes cerebro-vasculares.
Pacientes geriátricos con un nivel cognitivo descrito por el MMSE entre 16 y 26.
- Mayores de 60 años
- Consentimiento informado firmado (paciente o carrera)
Criterios de inclusión para centro investigador
- Tener una línea de reclutamiento del centro de memoria, clínica ambulatoria, guardería, hogares de ancianos y atención a largo plazo.
- Capaz de incluir 60 pacientes o más
- Haga que el comité de ética local revise y valide el protocolo del investigador principal francés.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de demencia, pacientes psiquiátricos o pacientes con supuestos trastornos de conducta
- Pacientes que utilizan silla de ruedas para la movilidad.
- Paciente con déficit severo en el estado de alerta, visión o función motora.
- Pacientes postrados en cama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kinect grupal
Uso de los juegos Kinect disponibles en Xbox para entrenar el equilibrio y la marcha
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El grupo NW consiste en el uso de juegos de Nintendo Wii dirigidos a las extremidades superiores e inferiores, así como al refuerzo del equilibrio.
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Comparador activo: Estándar de fisioterapia
Este grupo consta de la rehabilitación fisioterapéutica habitual con especial énfasis en el refuerzo de miembros inferiores y superiores y del equilibrio.
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Este grupo consiste en la rehabilitación habitual de fisioterapia con especial énfasis en miembros inferiores y superiores y refuerzo del equilibrio.
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Experimental: Grupo Nintendo
Uso de videojuegos disponibles Entrenamiento de Equilibrio y Marcha en sesiones de entrenamiento Individualizadas.
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El grupo NW consiste en el uso de juegos de Nintendo Wii dirigidos a las extremidades superiores e inferiores, así como al refuerzo del equilibrio.
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Experimental: Grupo Xbox Kinect (MK)
El grupo NW consiste en el uso de juegos de Nintendo Wii dirigidos a las extremidades superiores e inferiores, así como al refuerzo del equilibrio.
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El grupo NW consiste en el uso de juegos de Nintendo Wii dirigidos a las extremidades superiores e inferiores, así como al refuerzo del equilibrio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuestionarios sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas para cada prueba
|
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16 semanas para cada prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pruebas de salud
Periodo de tiempo: 16 semanas para cada prueba
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|
16 semanas para cada prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-PP-06
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