- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01416012
Związane ze zdrowiem skutki jakości życia gotowych gier komputerowych w populacjach osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi zaburzeniami
Gry interaktywne (rzeczywistość wirtualna) są w ostatnim czasie w centrum zainteresowania i dyskusji naukowej z zakresu rehabilitacji poznawczej i funkcjonalnej. Ze względu na swoje aspekty rozrywkowe i kontekstowe, gotowe gry wideo są potencjalnie interesującymi narzędziami jako uzupełnienie opieki nad pacjentem, zwłaszcza w utrzymaniu autonomii instrumentalnej w codziennym życiu (IADL).
Choroba i brak aktywności fizycznej pogarszają zdolność pacjenta w IADL, obniżając w ten sposób jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Ten spadek zdolności poznawczych i funkcjonalnych można spowolnić stosując dostosowany program rehabilitacji.
Jednak nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących zwykłą fizjoterapię z konsolami do gier rzeczywistości wirtualnej, takimi jak Nintendo Wii lub Xbox 360 Kinect.
Gotowe konsole do gier oferują szeroką gamę gier, w których można stymulować zdolności poznawcze i funkcjonalne pacjentów geriatrycznych, aw konsekwencji poprawiać HRQL.
Jednak do poprawy jakości i zakresu dostępnej opieki nad osobami starszymi potrzebna jest lepsza znajomość potencjalnych procesów poprawy funkcji poznawczych i funkcjonalnych z rehabilitacji w rzeczywistości wirtualnej w rutynie instytucjonalnej.
Badanie to będzie nie tylko platformą walidacji wirtualnej rzeczywistości jako samodzielnego procesu rehabilitacji, ale także oceni opłacalność gotowych konsol do gier w poprawie HRQL osób starszych.
Badacze porównają skuteczność dwóch gotowych konsol do gier w zmianach HRQL pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi zaburzeniami.
•Metoda
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które składa się z dwóch faz badania:
Faza pierwsza; porównując trzy równoległe grupy, w których terapeuci i asesorzy nie będą świadomi celów badania, oraz fazę drugą, badacze wezmą najbardziej opłacalną konsolę do gier z fazy pierwszej (Nintendo Wii lub Xbox 360 Kinect) i wykorzystają ją jako uzupełnienie fizjoterapii w porównaniu z samą fizjoterapią, w odniesieniu do tej samej ilości czasu rehabilitacji.
Interwencje trwają 120 minut tygodniowo przez 6 tygodni, a wizyta kontrolna 4 tygodnie po interwencji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Xbox 360 Kinect – grupy Nintendo Wii – lub do fizykoterapii jako „złotego” stanu standardowego.
Wszystkie grupy otrzymają taką samą ilość czasu na rehabilitację. Obliczenia mocy i próbki dla fazy drugiej będą oparte na wynikach fazy pierwszej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć złożone instrukcje
- Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, chorobą Alzheimera, chorobą naczyniową lub chorobą Alzheimera z otępieniem naczyniowo-mózgowym.
Pacjenci w podeszłym wieku z poziomem poznawczym opisanym przez MMSE między 16 a 26.
- Wiek 60 lat i więcej
- Podpisana świadoma zgoda (pacjent lub kariera)
Kryteria włączenia do ośrodka badawczego
- Posiadanie linii rekrutacyjnej z Centrum Pamięci, przychodni, przedszkola, domów opieki i opieki długoterminowej
- Może pomieścić 60 lub więcej pacjentów
- Zlecić przeglądowi i zatwierdzeniu protokołu francuskiego głównego badacza przez lokalną komisję etyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Inny rodzaj demencji, pacjenci psychiatryczni lub pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami zachowania
- Pacjenci korzystający z wózka inwalidzkiego do poruszania się
- Pacjent z poważnymi zaburzeniami czujności, wzroku lub funkcji motorycznych.
- Pacjenci przykuci do łóżka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowy Kinect
Korzystanie z dostępnych gier Kinect na Xbox do treningu równowagi i chodu
|
Grupa NW obejmuje korzystanie z gier Nintendo Wii, które były ukierunkowane na kończyny górne i dolne, a także na wzmocnienie równowagi
|
|
Aktywny komparator: Standard fizjoterapii
Grupa ta obejmuje typową rehabilitację fizjoterapeutyczną ze szczególnym naciskiem na ćwiczenia kończyn dolnych i górnych oraz wzmacnianie równowagi.
|
Ta grupa obejmuje zwykłą rehabilitację fizjoterapeutyczną ze szczególnym naciskiem na kończyny dolne i górne oraz wzmocnienie równowagi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Nintendo
Korzystanie z dostępnych gier wideo Trening równowagi i chodu w ramach zindywidualizowanych sesji treningowych.
|
Grupa NW obejmuje korzystanie z gier Nintendo Wii, które były ukierunkowane na kończyny górne i dolne, a także na wzmocnienie równowagi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Xbox Kinect (MK)
Grupa NW obejmuje korzystanie z gier Nintendo Wii ukierunkowanych na kończyny górne i dolne oraz wzmocnienie równowagi
|
Grupa NW obejmuje korzystanie z gier Nintendo Wii, które były ukierunkowane na kończyny górne i dolne, a także na wzmocnienie równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ankiety dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 16 tygodni na każdy test
|
|
16 tygodni na każdy test
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
testy na zdrowie
Ramy czasowe: 16 tygodni na każdy test
|
|
16 tygodni na każdy test
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-PP-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Kinect
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... i inni współpracownicyZakończonyZespół ucisku podbarkowego | Syndrom Uderzenia BarkuZjednoczone Królestwo
-
PXL University CollegeZakończonyWykonalność systemu opartego na technologii u osób starszychBelgia
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyOtyłość i brak aktywności fizycznej u młodzieżyStany Zjednoczone
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolNieznany
-
University of California, DavisZakończonyBól ramienia | Ograniczenie mobilności | Samoprzylepne zapalenie torebki barku | Adhezyjne zapalenie torebki | Zamarznięte ramię | Zamrożone ramięStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Universidade Federal de GoiasZakończonySpać | Lęk | Ćwiczenie | Starzenie się
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Qassim UniversityCairo UniversityZakończonyOparzenia | Oparzenie dłoniEgipt
-
Hacettepe UniversityZakończony