- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01416012
Terveyteen liittyvät elämänlaatuvaikutukset Valmiin tietokonepelaamisen vaikutukset Alzheimerin ja siihen liittyvien sairauksien väestössä
Interaktiiviset pelit (virtuaalitodellisuus) ovat viime aikoina olleet kiinnostuksen ja tieteellisen keskustelun keskipisteenä kognitiivisen ja toiminnallisen kuntoutuksen alalla. Viihdyttävistä ja kontekstuaalisista näkökohdistaan valmiit videopelit ovat potentiaalisesti mielenkiintoisia työkaluja potilaan hoidon lisänä, erityisesti päivittäisen elämän (IADL) autonomian instrumentaalisen toiminnan ylläpitämisessä.
Sairaus ja fyysinen passiivisuus heikentävät potilaan IADL-kykyä, mikä heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). Tätä kognitiivisten ja toiminnallisten kykyjen heikkenemistä voidaan hidastaa mukautetulla kuntoutusohjelmalla.
Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin tavallista fysioterapiaa virtuaalitodellisuuden pelikonsoleihin, kuten Nintendo Wii tai Xbox 360 Kinect.
Valmiit pelikonsolit tarjoavat laajan valikoiman pelejä, joissa geriatristen potilaiden kognitiivisia ja toiminnallisia kykyjä voidaan stimuloida ja siten parantaa HRQL:ää.
Tarvitaan kuitenkin parempaa tietämystä virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen mahdollisista kognitiivisista ja toiminnallisista parannusprosesseista laitosrutiinissa, jotta voidaan parantaa iäkkäiden aikuisten saatavilla olevan hoidon laatua ja valikoimaa.
Tämä tutkimus ei ole vain virtuaalitodellisuuden validointialusta itsenäisenä kuntoutusprosessina, vaan se arvioi myös valmiiden pelikonsolien kustannustehokkuutta vanhojen aikuisten HRQL:n parantamisessa.
Tutkijat vertaavat kahden valmiin pelikonsolin tehokkuutta Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä häiriöitä sairastavien potilaiden HRQL-muutoksissa.
•Menetelmä
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka käsittää kaksi tutkimusvaihetta:
Vaihe yksi; vertaamalla kolmea rinnakkaista ryhmää, joissa terapeutit ja arvioijat pidetään sokeina tutkimuksen tavoitteista, ja vaihetta kaksi, tutkijat ottavat kustannustehokkaimman pelikonsolin vaiheesta yksi (Nintendo Wii tai Xbox 360 Kinect) ja tutkijat käyttävät sitä fysioterapian ohella pelkkään fysioterapiaan verrattuna samassa kuntoutusajassa.
Interventiot ovat 120 min/viikko 6 viikon ajan ja seuranta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Potilaat satunnaistetaan joko Xbox 360 Kinect -ryhmään - Nintendo Wii -ryhmään - tai fysioterapiaan "kultaisena" vakiotilana.
Kaikki ryhmät saavat saman verran kuntoutusaikaa. Vaiheen kaksi teho- ja näytelaskenta perustuu vaiheen yksi tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
St Lucia, Australia
- The University of Queensland
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään monimutkaista opetusta
- Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, Alzheimer, vaskulaarinen tai Alzheimerin aivo- ja verisuonikomponenttien dementia.
Ikäpotilaat, joilla on MMSE:n kuvaama kognitiivinen taso 16–26.
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (potilas tai ura)
Tutkijakeskuksen mukaanottokriteerit
- Rekrytointilinja muistikeskuksesta, poliklinikalta, päiväkodista, vanhainkodeista ja pitkäaikaishoidosta
- Mukaan mahtuu 60 potilasta tai enemmän
- Pyydä paikallista eettistä komiteaa tarkistamaan ja validoimaan ranskalainen päätutkijan protokolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuntyyppiset dementia, psykiatriset potilaat tai potilaat, joilla katsotaan olevan käyttäytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät pyörätuolia liikkumiseen
- Potilas, jolla on vakava vireys-, näkö- tai motorinen toimintahäiriö.
- Vuodepotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä Kinect
Käytä Xboxissa saatavilla olevia Kinect-pelejä tasapainon ja kävelyn harjoittamiseen
|
NW-ryhmä koostuu ylä- ja alaraajoihin kohdistettujen Nintendo Wii -pelien käytöstä sekä tasapainon vahvistamisesta
|
Active Comparator: Fysioterapian standardi
Tämä ryhmä koostuu tavanomaisesta fysioterapiakuntoutumisesta, jossa painotetaan erityisesti ala- ja yläraajojen sekä tasapainon vahvistamista.
|
Tämä ryhmä koostuu tavanomaisesta fysioterapiakuntoutumisesta, jossa painotetaan erityisesti ala- ja yläraajojen sekä tasapainon vahvistamista.
|
Kokeellinen: Ryhmä Nintendo
Saatavilla olevien videopelien käyttö Tasapaino- ja kävelyharjoittelussa yksilöllisissä harjoituksissa.
|
NW-ryhmä koostuu ylä- ja alaraajoihin kohdistettujen Nintendo Wii -pelien käytöstä sekä tasapainon vahvistamisesta.
|
Kokeellinen: Ryhmä Xbox Kinect (MK)
NW-ryhmä koostuu ylä- ja alaraajoihin kohdistettujen Nintendo Wii -pelien käytöstä sekä tasapainon vahvistamisesta
|
NW-ryhmä koostuu ylä- ja alaraajoihin kohdistettujen Nintendo Wii -pelien käytöstä sekä tasapainon vahvistamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elämänlaatua koskeviin kyselyihin
Aikaikkuna: 16 viikkoa jokaista testiä kohden
|
|
16 viikkoa jokaista testiä kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
terveystestejä
Aikaikkuna: 16 viikkoa jokaista testiä kohden
|
|
16 viikkoa jokaista testiä kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-PP-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Federal University of Minas GeraisValmis
Kliiniset tutkimukset Kinect
-
University of California, DavisRekrytointiOlkapääkipu | Liikkuvuuden rajoitus | Liimakapseli olkapäässä | Liimakapsuli | Jäätynyt olkapää | Olkapää jäätynytYhdysvallat
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä | Olkapään törmäysoireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Pennington Biomedical Research CenterValmisLiikalihavuus ja fyysinen toimettomuus nuorillaYhdysvallat
-
PXL University CollegeValmisTeknologiaan perustuvan järjestelmän toteutettavuus ikääntyneessä henkilössäBelgia
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | LymfaödeemaYhdysvallat
-
Saime Nilay ArmanValmis
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterValmis
-
Riphah International UniversityValmisPostmenopausaalinen osteopeniaPakistan