- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01416012
Kvalita života související se zdravím Účinky běžného počítačového hraní u populací s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami
Interaktivní hry (virtuální realita) jsou v poslední době středem zájmu a vědecké diskuse v oblasti kognitivní a funkční rehabilitace. Z jejich zábavných a kontextových aspektů jsou běžně dostupné videohry potenciálně zajímavými nástroji jako doplněk péče o pacienta, zejména pro zachování autonomie instrumentálních činností denního života (IADL).
Nemoc a fyzická nečinnost zhoršují schopnost pacienta v IADL, a tím snižují kvalitu života související se zdravím (HRQL). Tento pokles kognitivních a funkčních schopností lze zpomalit pomocí přizpůsobeného rehabilitačního programu.
Neexistuje však žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by srovnávala obvyklou fyzikální terapii s herními konzolemi pro virtuální realitu, jako je Nintendo Wii nebo Xbox 360 Kinect.
Běžně dostupné herní konzole nabízejí širokou škálu her, kde lze stimulovat kognitivní a funkční schopnosti geriatrických pacientů a následně zlepšit HRQL.
Ke zvýšení kvality a rozsahu dostupné péče o staré dospělé je však zapotřebí lepší znalosti o potenciálních kognitivních a funkčních procesech zlepšování z rehabilitace virtuální reality v ústavní rutině.
Tato studie bude nejen ověřovací platformou virtuální reality jako samostatného rehabilitačního procesu, ale také posoudí nákladovou efektivitu běžně dostupných herních konzolí při zlepšování HRQL starých dospělých.
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost dvou běžně dostupných herních konzolí na změny HRQL pacientů s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami.
•Metoda
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje dvě fáze studie:
Fáze jedna; porovnáním tří paralelních skupin, kde budou terapeuti a hodnotitelé slepí vůči studijním cílům, a druhé fáze, vezmou vyšetřovatelé z fáze jedna cenově nejvýhodnější herní konzoli (Nintendo Wii nebo Xbox 360 Kinect) a vyšetřovatelé ji použijí jako doplněk k fyzikální terapii ve srovnání s fyzikální terapií samotnou, s ohledem na stejnou dobu rehabilitace.
Intervence jsou 120 minut/týden po dobu 6 týdnů a sledování 4 týdny po intervenci.
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny Xbox 360 Kinect – skupina Nintendo Wii – nebo do fyzikální terapie jako „zlatého“ standardního stavu.
Všechny skupiny dostanou stejnou dobu rehabilitace. Výpočet výkonu a vzorku pro fázi dvě bude založen na výsledcích fáze jedna.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět složité výuce
- Pacienti s mírnou kognitivní poruchou, Alzheimerovou, vaskulární nebo Alzheimerovou demencí s cerebrovaskulárními komponentami.
Geriatričtí pacienti s kognitivní úrovní popsanou v MMSE mezi 16. a 26.
- Ve věku 60 a více let
- Podepsaný informovaný souhlas (pacient nebo kariéra)
Kritéria zařazení pro výzkumné centrum
- Mít náborovou linku z Memory centra, ambulance, jeslí, pečovatelských domů a dlouhodobé péče
- Může zahrnovat 60 a více pacientů
- Nechejte francouzský protokol hlavního vyšetřovatele přezkoumat a potvrdit místní etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Jiný typ demence, psychiatričtí pacienti nebo pacienti s domnělými poruchami chování
- Pacienti používající invalidní vozík pro mobilitu
- Pacient s vážným deficitem bdělosti, zraku nebo motorických funkcí.
- Pacienti upoutaní na lůžko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový Kinect
Použijte dostupné hry Kinect na Xboxu k trénování rovnováhy a chůze
|
Skupina NW se skládá z používání her pro Nintendo Wii, které se zaměřují na horní a dolní končetiny a také na posílení rovnováhy.
|
|
Aktivní komparátor: Standard fyzikální terapie
Tuto skupinu tvoří běžná fyzioterapeutická rehabilitace se zvláštním důrazem na dolní a horní končetinu a posílení rovnováhy.
|
Tuto skupinu tvoří běžná fyzioterapeutická rehabilitace se zvláštním důrazem na dolní a horní končetinu a posílení rovnováhy.
|
|
Experimentální: Skupina Nintendo
Využití dostupných videoher Trénink rovnováhy a chůze v rámci individuálních tréninků.
|
Skupina NW se skládá z používání her pro Nintendo Wii, které se zaměřovaly na horní a dolní končetiny a také na posilování rovnováhy.
|
|
Experimentální: Group Xbox Kinect (MK)
Skupina NW se skládá z používání her pro Nintendo Wii, které se zaměřují na horní a dolní končetiny a také na posílení rovnováhy.
|
Skupina NW se skládá z používání her pro Nintendo Wii, které se zaměřují na horní a dolní končetiny a také na posílení rovnováhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazníky o kvalitě života
Časové okno: 16 týdnů na každý test
|
|
16 týdnů na každý test
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
testy na zdraví
Časové okno: 16 týdnů na každý test
|
|
16 týdnů na každý test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11-PP-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kinect
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... a další spolupracovníciDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového rameneSpojené království
-
PXL University CollegeDokončenoProveditelnost systému založeného na technologii u starších osobBelgie
-
Vrije Universiteit BrusselNábor
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoObezita a fyzická nečinnost u dospívajícíchSpojené státy
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterDokončeno
-
University of California, DavisDokončenoBolest ramene | Omezení mobility | Adhezivní kapsulitida ramene | Adhezivní kapsulitida | Zmrzlé rameno | Zmrazené ramenoSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | LymfedémSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Science Foundation; Foundation for Physical Medicine and RehabilitationDokončenoMrtvice | HemiparézaSpojené státy