- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01416012
Effetti sulla qualità della vita legati alla salute dei giochi per computer standard nelle popolazioni di Alzheimer e disturbi correlati
I giochi interattivi (realtà virtuale) sono stati recentemente al centro dell'interesse e della discussione scientifica nel campo della riabilitazione cognitiva e funzionale. Dal punto di vista dell'intrattenimento e del contesto, i videogiochi off-the-shelf sono strumenti potenzialmente interessanti in aggiunta alla cura del paziente, in particolare per mantenere l'autonomia delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
La malattia e l'inattività fisica peggiorano la capacità del paziente nelle IADL, riducendo così la qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Questa diminuzione delle capacità cognitive e funzionali può essere rallentata utilizzando un programma di riabilitazione adattato.
Tuttavia, non esiste uno studio controllato randomizzato che confronti la normale terapia fisica con le console di gioco di realtà virtuale come Nintendo Wii o Xbox 360 Kinect.
Le console di gioco standard offrono una vasta gamma di giochi in cui le capacità cognitive e funzionali dei pazienti geriatrici potrebbero essere stimolate e di conseguenza migliorate HRQL.
Tuttavia, è necessaria una migliore conoscenza dei potenziali processi di miglioramento cognitivo e funzionale della riabilitazione della realtà virtuale nella routine istituzionale per migliorare la qualità e la gamma delle cure disponibili negli anziani.
Questo studio non sarà solo una piattaforma di convalida della realtà virtuale come processo di riabilitazione autonomo, ma valuterà anche l'efficacia in termini di costi delle console di gioco standard nel miglioramento della qualità delle risorse umane degli anziani.
I ricercatori confronteranno l'efficacia di due console di gioco standard nei cambiamenti HRQL dei pazienti con malattia di Alzheimer e disturbi correlati.
•Metodo
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che comprende due fasi di studio:
Fase uno; confrontando tre gruppi paralleli in cui terapisti e valutatori saranno tenuti all'oscuro degli obiettivi dello studio e della Fase due, gli investigatori prenderanno la console di gioco più conveniente dalla fase uno (Nintendo Wii o Xbox 360 Kinect) e gli investigatori la useranno come in aggiunta alla fisioterapia rispetto alla sola fisioterapia, a parità di tempo riabilitativo.
Gli interventi sono di 120 min/settimana per 6 settimane e un follow-up a 4 settimane dall'intervento.
I pazienti saranno randomizzati in un gruppo Xbox 360 Kinect - un gruppo Nintendo Wii - o terapia fisica come condizione standard "gold".
Tutti i gruppi riceveranno la stessa quantità di tempo di riabilitazione. Il calcolo della potenza e del campione per la fase due si baserà sui risultati della fase uno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere istruzioni complesse
- Pazienti con Danno Cognitivo Lieve, Alzheimer, Vascolare o Alzheimer con demenza di componenti cerebro-vascolari.
Pazienti geriatrici con un livello cognitivo come descritto dal MMSE compreso tra 16 e 26.
- Dai 60 anni in su
- Consenso informato firmato (paziente o carriera)
Criteri di inclusione per il centro investigatore
- Avere una linea di reclutamento dal centro di memoria, ambulatorio, asilo nido, case di cura e assistenza a lungo termine
- In grado di includere 60 pazienti o più
- Far rivedere e convalidare il protocollo del ricercatore principale francese dal comitato etico locale.
Criteri di esclusione:
- Altro tipo di demenza, pazienti psichiatrici o pazienti con presunti disturbi comportamentali
- Pazienti che usano la sedia a rotelle per la mobilità
- Paziente con grave deficit di vigilanza, visione o funzionamento motorio.
- Pazienti costretti a letto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Kinect
Utilizzo dei giochi Kinect disponibili su Xbox per allenare l'equilibrio e l'andatura
|
Il gruppo NW consiste nell'uso di giochi per Nintendo Wii mirati agli arti superiori e inferiori e al rafforzamento dell'equilibrio
|
Comparatore attivo: Standard di terapia fisica
Questo gruppo consiste nella consueta riabilitazione fisioterapica con particolare attenzione al rinforzo degli arti inferiori e superiori e all'equilibrio.
|
Questo gruppo è costituito dalla consueta riabilitazione fisioterapica con particolare enfasi sugli arti inferiori e superiori e sul rafforzamento dell'equilibrio.
|
Sperimentale: Gruppo Nintendo
Utilizzo dei videogiochi disponibili Allenamento dell'equilibrio e dell'andatura in sessioni di allenamento individualizzate.
|
Il gruppo NW consiste nell'uso di giochi per Nintendo Wii mirati agli arti superiori e inferiori e al rafforzamento dell'equilibrio.
|
Sperimentale: Gruppo Xbox Kinect (MK)
Il gruppo NW consiste nell'uso di giochi Nintendo Wii mirati agli arti superiori e inferiori e al rinforzo dell'equilibrio
|
Il gruppo NW consiste nell'uso di giochi per Nintendo Wii mirati agli arti superiori e inferiori e al rafforzamento dell'equilibrio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane per ogni test
|
|
16 settimane per ogni test
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
test sulla salute
Lasso di tempo: 16 settimane per ogni test
|
|
16 settimane per ogni test
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-PP-06
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