- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01416012
Влияние стандартных компьютерных игр на качество жизни, связанное со здоровьем, на людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней расстройствами
Интерактивные игры (виртуальная реальность) в последнее время находятся в центре внимания и научных дискуссий в области когнитивной и функциональной реабилитации. С их развлекательных и контекстуальных аспектов готовые видеоигры являются потенциально интересными инструментами в качестве дополнения к уходу за пациентом, особенно для поддержания автономии инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL).
Болезнь и отсутствие физической активности ухудшают способность пациента выполнять IADL, тем самым снижая качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). Это снижение когнитивных и функциональных способностей можно замедлить с помощью адаптированной программы реабилитации.
Тем не менее, нет рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего обычную физиотерапию с игровыми консолями виртуальной реальности, такими как Nintendo Wii или Xbox 360 Kinect.
Готовые игровые консоли предлагают широкий спектр игр, в которых можно стимулировать когнитивные и функциональные способности пожилых пациентов и, следовательно, улучшить качество жизни.
Тем не менее, необходимо лучше знать потенциальные процессы когнитивного и функционального улучшения от реабилитации в виртуальной реальности в стационарной рутине, чтобы повысить качество и диапазон доступной помощи для пожилых людей.
Это исследование будет не только платформой для проверки виртуальной реальности как самостоятельного процесса реабилитации, но и оценит экономическую эффективность готовых игровых консолей в улучшении HRQL пожилых людей.
Исследователи сравнит эффективность двух готовых игровых консолей в изменении HRQL пациентов с болезнью Альцгеймера и связанными с ней расстройствами.
• Метод
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, которое состоит из двух этапов исследования:
Фаза первая; сравнивая три параллельные группы, в которых терапевты и эксперты не будут видеть цели исследования, и на втором этапе исследователи возьмут самую экономичную игровую консоль из первого этапа (Nintendo Wii или Xbox 360 Kinect) и будут использовать ее в качестве в качестве дополнения к физиотерапии по сравнению с только физиотерапией при одинаковом времени реабилитации.
Вмешательства по 120 минут в неделю в течение 6 недель и последующее наблюдение через 4 недели после вмешательства.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу Xbox 360 Kinect, либо в группу Nintendo Wii, либо в группу физиотерапии в качестве «золотого» стандарта.
Все группы получат одинаковое количество времени на реабилитацию. Расчет мощности и выборки для второго этапа будет основан на результатах первого этапа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St Lucia, Австралия
- The University of Queensland
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен понять сложную инструкцию
- Пациенты с легкими когнитивными нарушениями, болезнью Альцгеймера, сосудистой деменцией или болезнью Альцгеймера с цереброваскулярными компонентами деменции.
Гериатрические пациенты с когнитивным уровнем по шкале MMSE от 16 до 26.
- 60 лет и старше
- Подписанное информированное согласие (пациент или карьера)
Критерии включения в исследовательский центр
- Наличие линии набора из центра памяти, амбулатории, детского сада, домов престарелых и долгосрочного ухода.
- Возможность включения 60 пациентов и более
- Просмотреть и утвердить протокол французского главного исследователя местным комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Другой тип деменции, психически больные или пациенты с предполагаемыми поведенческими нарушениями
- Пациенты, использующие инвалидное кресло для передвижения
- Пациент с тяжелым нарушением бдительности, зрения или двигательной функции.
- Лежачие больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Кинект
Использование доступных игр Kinect на Xbox для тренировки баланса и походки.
|
Группа NW состоит из использования игр Nintendo Wii, ориентированных на верхние и нижние конечности, а также на укрепление баланса.
|
|
Активный компаратор: Стандарт физиотерапии
Эта группа состоит из обычной физиотерапевтической реабилитации с особым упором на нижние и верхние конечности и укрепление равновесия.
|
Эта группа состоит из обычной физиотерапевтической реабилитации с особым акцентом на нижние и верхние конечности и укрепление равновесия.
|
|
Экспериментальный: Группа Нинтендо
Доступно использование видеоигр. Обучение балансу и походке на индивидуальных тренировках.
|
Группа NW состоит из использования игр Nintendo Wii, ориентированных на верхние и нижние конечности, а также на укрепление баланса.
|
|
Экспериментальный: Группа Xbox Kinect (МК)
Группа NW состоит из игр Nintendo Wii, нацеленных на верхние и нижние конечности, а также на укрепление баланса.
|
Группа NW состоит из использования игр Nintendo Wii, ориентированных на верхние и нижние конечности, а также на укрепление баланса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкеты качества жизни
Временное ограничение: 16 недель на каждый тест
|
|
16 недель на каждый тест
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тесты на здоровье
Временное ограничение: 16 недель на каждый тест
|
|
16 недель на каждый тест
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11-PP-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .