- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01416012
Effets sur la qualité de vie liés à la santé du jeu sur ordinateur standard dans les populations atteintes de la maladie d'Alzheimer et de troubles apparentés
Les jeux interactifs (réalité virtuelle) ont été récemment le centre d'intérêt et de discussion scientifique dans le domaine de la réadaptation cognitive et fonctionnelle. De par leurs aspects ludiques et contextuels, les jeux vidéo du commerce sont des outils potentiellement intéressants en complément de la prise en charge du patient, notamment pour le maintien de l'autonomie des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
La maladie et l'inactivité physique aggravent la capacité du patient dans les IADL, réduisant ainsi la qualité de vie liée à la santé (HRQL). Cette diminution des capacités cognitives et fonctionnelles peut être ralentie grâce à un programme de rééducation adapté.
Cependant, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée comparant la kinésithérapie habituelle aux consoles de jeux en réalité virtuelle telles que la Nintendo Wii ou la Xbox 360 Kinect.
Les consoles de jeu standard offrent une large gamme de jeux où les capacités cognitives et fonctionnelles des patients gériatriques pourraient être stimulées et, par conséquent, améliorées.
Cependant, une meilleure connaissance des potentiels processus d'amélioration cognitive et fonctionnelle de la rééducation par réalité virtuelle en routine institutionnelle est nécessaire pour améliorer la qualité et l'éventail des soins disponibles chez les personnes âgées.
Cette étude ne sera pas seulement une plate-forme de validation de la réalité virtuelle en tant que processus de réadaptation autonome, mais évaluera également la rentabilité des consoles de jeu standard dans l'amélioration de la QVLS des personnes âgées.
Les chercheurs compareront l'efficacité de deux consoles de jeu disponibles dans le commerce sur les modifications de la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles apparentés.
•Méthode
Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui comprend deux phases d'étude :
Première phase; comparant trois groupes parallèles où les thérapeutes et les évaluateurs seront tenus aveugles des objectifs de l'étude, et la phase deux, les enquêteurs prendront la console de jeu la plus rentable de la phase un (Nintendo Wii ou Xbox 360 Kinect) et les enquêteurs l'utiliseront comme un complément à la kinésithérapie par rapport à la kinésithérapie seule, pour le même temps de rééducation.
Les interventions sont de 120min/semaine pendant 6 semaines et un suivi à 4 semaines après intervention.
Les patients seront randomisés soit dans le groupe Xbox 360 Kinect - un groupe Nintendo Wii - soit en thérapie physique comme condition standard «or».
Tous les groupes recevront le même temps de rééducation. Le calcul de la puissance et de l'échantillon pour la phase deux sera basé sur les résultats de la phase un.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre des instructions complexes
- Patients atteints de troubles cognitifs légers, Alzheimer, vasculaire ou Alzheimer avec démence à composantes cérébro-vasculaires.
Patients gériatriques avec un niveau cognitif tel que décrit par le MMSE entre 16 et 26.
- 60 ans et plus
- Consentement éclairé signé (patient ou professionnel)
Critères d'inclusion pour le centre investigateur
- Avoir une ligne de recrutement du centre de la mémoire, de la clinique externe, de la garderie, des maisons de retraite et des soins de longue durée
- Capable d'inclure 60 patients ou plus
- Faire réviser et valider le protocole de l'investigateur principal français par leur comité d'éthique local.
Critère d'exclusion:
- Autre type de démence, patients psychiatriques ou patients présentant des troubles du comportement réputés
- Patients utilisant un fauteuil roulant pour se déplacer
- Patient présentant un déficit sévère de la vigilance, de la vision ou des fonctions motrices.
- Patients alités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Kinect
Utilisation des jeux Kinect disponibles sur Xbox pour entraîner l'équilibre et la démarche
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Le groupe NW consiste en l'utilisation de jeux Nintendo Wii ciblant les membres supérieurs et inférieurs ainsi que le renforcement de l'équilibre
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Comparateur actif: Norme de physiothérapie
Ce groupe comprend la rééducation physique habituelle avec un accent particulier sur le renforcement des membres inférieurs et supérieurs et de l'équilibre.
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Ce groupe se compose de la rééducation physique habituelle avec un accent particulier sur le renforcement des membres inférieurs et supérieurs et de l'équilibre.
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Expérimental: Groupe Nintendo
Utilisation des jeux vidéo disponibles Entraînement à l’équilibre et à la démarche lors de séances d’entraînement individualisées.
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Le groupe NW consiste en l'utilisation de jeux Nintendo Wii ciblant les membres supérieurs et inférieurs ainsi que le renforcement de l'équilibre.
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Expérimental: Groupe Xbox Kinect (MK)
Le groupe NW consiste en l'utilisation de jeux Nintendo Wii ciblant les membres supérieurs et inférieurs ainsi que le renforcement de l'équilibre.
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Le groupe NW consiste en l'utilisation de jeux Nintendo Wii ciblant les membres supérieurs et inférieurs ainsi que le renforcement de l'équilibre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaires sur la qualité de vie
Délai: 16 semaines pour chaque test
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16 semaines pour chaque test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tests de santé
Délai: 16 semaines pour chaque test
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|
16 semaines pour chaque test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-PP-06
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