- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01416012
Hälsorelaterade livskvalitetseffekter av datorspelande från hyllan vid Alzheimers och relaterade sjukdomspopulationer
Interaktiva spel (virtuell verklighet) har nyligen varit centrum för intresse och vetenskaplig diskussion inom området kognitiv och funktionell rehabilitering. Ur sina underhållande och kontextuella aspekter är videospel från hyllan potentiellt intressanta verktyg som komplement till patientvården, särskilt för att upprätthålla autonomi för instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL).
Sjukdom och fysisk inaktivitet försämrar patientens förmåga i IADL, vilket minskar hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Denna minskning av kognitiva och funktionella förmågor kan bromsas med ett anpassat rehabiliteringsprogram.
Det finns dock ingen randomiserad kontrollerad studie som jämför vanlig sjukgymnastik med spelkonsoler för virtuell verklighet som Nintendo Wii eller Xbox 360 Kinect.
Off-the-shelf spelkonsoler erbjuder ett stort utbud av spel där kognitiva och funktionella förmågor från geriatriska patienter kan stimuleras och följaktligen HRQL förbättras.
Det behövs dock en bättre kunskap om de potentiella kognitiva och funktionella förbättringsprocesserna från virtuell verklighetsrehabilitering i institutionell rutin för att förbättra kvaliteten och utbudet av den tillgängliga vården hos äldre vuxna.
Den här studien kommer inte bara att vara en valideringsplattform för virtuell verklighet som en fristående rehabiliteringsprocess utan kommer också att bedöma kostnadseffektiviteten hos färdiga spelkonsoler för att förbättra HRQL för gamla vuxna.
Utredarna kommer att jämföra effekten av två färdiga spelkonsoler i HRQL-förändringar hos patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar.
•Metod
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som omfattar två studiefaser:
Fas ett; genom att jämföra tre parallella grupper där terapeuter och bedömare kommer att hållas blinda för studiemål, och fas två kommer utredarna att ta den mest kostnadseffektiva spelkonsolen från fas ett (Nintendo Wii eller Xbox 360 Kinect) och utredarna kommer att använda den som en tillägg till sjukgymnastik jämfört med enbart sjukgymnastik, med avseende på samma mängd rehabiliteringstid.
Interventionerna är på 120 min/vecka i 6 veckor och en uppföljning 4 veckor efter intervention.
Patienterna kommer att randomiseras i antingen Xbox 360 Kinect-gruppen - en Nintendo Wii-grupp - eller sjukgymnastik som "guld" standardtillstånd.
Alla grupper kommer att få lika mycket rehabiliteringstid. Effekt- och provberäkning för fas två kommer att baseras på fas ett-resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St Lucia, Australien
- The University of Queensland
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå komplex undervisning
- Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning, Alzheimer, Vaskulär eller Alzheimer med cerebrovaskulära komponenter demens.
Geriatriska patienter med en kognitiv nivå som beskrivs av MMSE mellan 16 och 26.
- 60 år och äldre
- Undertecknat informerat samtycke (patient eller karriär)
Inklusionskriterier för utredarcentrum
- Har en rekryteringslinje från Minnescentral, öppenvård, dagis, äldreboenden och långtidsvård
- Kan inkludera 60 patienter eller fler
- Låt det franska huvudutredarprotokollet granskas och valideras av deras lokala etiska kommitté.
Exklusions kriterier:
- Annan typ av demens, psykiatriska patienter eller patienter med bedömda beteendestörningar
- Patienter som använder rullstol för rörlighet
- Patient med allvarligt underskott i vakenhet, syn eller motorisk funktion.
- Sängliggande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp Kinect
Användning av tillgängliga Kinect-spel på Xbox för att träna balans och gång
|
NW-gruppen består av användningen av Nintendo Wii-spel som riktar sig till övre och nedre extremiteter samt balansförstärkning
|
Aktiv komparator: Sjukgymnastik standard
Denna grupp består av sedvanlig sjukgymnastisk rehabilitering med särskild tonvikt på nedre och övre extremiteter och balansförstärkning.
|
Denna grupp består av sedvanlig sjukgymnastisk rehabilitering med särskild tonvikt på nedre och övre extremiteter och balansförstärkning.
|
Experimentell: Grupp Nintendo
Användning av tillgängliga videospel Balans- och gångträning i individuella träningspass.
|
NW-gruppen består av användningen av Nintendo Wii-spel som riktar sig till övre och nedre extremiteter samt balansförstärkning.
|
Experimentell: Grupp Xbox Kinect (MK)
NW-gruppen består av användningen av Nintendo Wii-spel som riktar sig till övre och nedre extremiteter samt balansförstärkning
|
NW-gruppen består av användningen av Nintendo Wii-spel som riktar sig till övre och nedre extremiteter samt balansförstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 16 veckor för varje test
|
|
16 veckor för varje test
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tester på hälsa
Tidsram: 16 veckor för varje test
|
|
16 veckor för varje test
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Philippe, PHD, CHU de Nice - CM2R - Hôpital de Cimiez - 4 avenue reine victoria - 06 003 Nice cedex 1
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-PP-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kinect
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... och andra samarbetspartnersAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement SyndromeStorbritannien
-
University of California, DavisRekryteringAxelvärk | Rörlighetsbegränsning | Adhesiv axelkapsulit | Adhesiv kapsulit | Fryst Axel | Axel frystFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutadFetma och fysisk inaktivitet hos ungdomarFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
PXL University CollegeAvslutadGenomförbarhet av ett teknikbaserat system hos äldre personerBelgien
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | LymfödemFörenta staterna
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterAvslutad
-
Universidade Federal de GoiasAvslutadSova | Ångest | Träning | Åldrande