Prevalentie en langetermijnimpact van niet-atherosclerotische CAD (PRYME)
13 januari 2021 bijgewerkt door: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC
Prospectieve registratie van jonge vrouwen met MI: evaluatie van de prevalentie en langetermijnimpact van niet-atherosclerotische CAD (PRYME)
Ondanks een relatief hoge prevalentie van niet-atherosclerotische coronaire hartziekte (NACAD) bij jonge vrouwen, werden de meeste van deze afwijkingen in deze populatie verkeerd gediagnosticeerd en waren de behandelingen dus niet voldoende gericht op deze patiëntenpopulatie.
Bovendien zijn de cardiovasculaire uitkomsten op korte en lange termijn van jonge vrouwen met NACAD niet geëvalueerd.
Gezien het belang van NACAD bij jonge vrouwen, de uitdagingen van diagnose en daaropvolgende behandeling, en onbekende resultaten met NACAD, stellen we een prospectief register voor om deze populatie verder te evalueren.
We stellen voor om jonge vrouwen (leeftijd < of gelijk aan 55) die zich presenteren met een myocardinfarct (MI) prospectief te evalueren, om de etiologie van MI te diagnosticeren die atherosclerotisch versus NACAD onderscheidt, om de prevalentie van FMD in andere vasculaire gebieden te correleren, en om de lange -termijnresultaat van jonge vrouwen met NACAD in vergelijking met die met atherosclerotische CAD gedurende een follow-up van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle vrouwen van 55 jaar of jonger met een coronair angiogram voor acuut coronair syndroom (ACS) worden voorafgaand aan hun procedure benaderd.
Er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd (standaard voor vrouwen in de pre-menopauze vanwege mogelijke blootstelling aan straling).
Als de oorzaak van het hartinfarct onzeker is (bijv. geen duidelijke infarctgerelateerde vernauwing of occlusie), zal intravasculaire echografie of optimale coherentietomografie worden uitgevoerd binnen de context van het angiogram om de slagaderwand beter te kunnen zien.
Een foto van de iliacale en nierslagaders wordt gemaakt door middel van aortografie (één kleurstof wordt door de aorta geschoten); in het geval dat de nierslagaders niet goed zichtbaar zijn, zal selectieve nierangiografie worden uitgevoerd (katheter bij de ingang van de nierslagader).
Bij verdenking op niet-atherosclerotische afwijkingen wordt een CT-angiogram van het hoofd gemaakt.
Verwijzing naar geschikte specialisten voor gedetecteerde afwijking zal plaatsvinden.
Als de symptomen aanhouden, wordt de patiënt gevolgd door een cardioloog.
Een onderzoekscoördinator zal na 1, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks contact opnemen met de proefpersoon om gegevens te verzamelen over medicijnen, ziekenhuisopname en symptomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 55 jaar of jonger met een troponine-positief acuut coronair syndroom (ST- en non-ST-elevatie-myocardinfarct of acuut coronair syndroom (ACS)) met een coronair angiogram
Negatieve zwangerschapstest
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 55 jaar of jonger met een troponine-positief acuut coronair syndroom (ST- en non-ST-elevatie-myocardinfarct of acuut coronair syndroom (ACS)) met een coronair angiogram
- negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring <50
- niet bereid om een angiogram te ondergaan
- troponine negatieve ACS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de etiologie van MI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de etiologie van myocardinfarct bij jonge vrouwen (leeftijd < of gelijk aan 55) te evalueren op basis van angiografische en aanvullende beeldvorming door middel van kernlaboratoriumbeoordeling
|
5 jaar
|
|
Evalueer de relatieve verdeling van normale kransslagaders, atherosclerotische en niet-atherosclerotische CAD in deze populatie van jonge vrouwen met MI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer de relatieve verdeling van normale kransslagaders, atherosclerotische en niet-atherosclerotische CAD in deze populatie van jonge vrouwen met MI
|
5 jaar
|
|
screenen op de prevalentie van SCAD en coronaire FMD als de belangrijkste niet-atherosclerotische oorzaak van MI bij jonge vrouwen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
screenen op de prevalentie van SCAD en coronaire FMD als de belangrijkste niet-atherosclerotische oorzaak van MI bij jonge vrouwen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Saw, MD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H11-03186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .