- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01598974
Rugpijnreactie op verschillende acupunctuurmethoden (LBP)
27 november 2017 bijgewerkt door: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Hersenplasticiteit die ten grondslag ligt aan de reactie op rugpijn op verschillende acupunctuurmethoden
Acupunctuur wordt al vele jaren gebruikt om pijn te verlichten.
Het is echter niet duidelijk hoe acupunctuur werkt.
We doen dit onderzoek om meer te weten te komen over de effecten van verschillende vormen van acupunctuur op chronische lage rugpijn.
We zijn geïnteresseerd in het leren over hersenactiviteit tijdens pijn.
We zijn van plan om aan het begin en het einde van de studie, na 6 acupunctuursessies, naar de hersenactiviteit te kijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers tussen de 18 en 60 jaar.
- Voldoen aan de classificatiecriteria van de chronische LRP (langer dan 6 maanden lage rugpijn hebben), zoals bepaald door de verwijzende arts.
- Ten minste 4/10 klinische pijn op de 11-punts LBP-intensiteitsschaal.
- Patiënten moeten in staat zijn hun chronische lage rugpijn uit te lokken of te verergeren met behulp van onze gekalibreerde oefenmanoeuvre.
- Moet een eerdere evaluatie van hun lage rugpijn hebben gehad door een zorgverlener, mogelijk inclusief radiografisch onderzoek. Documentatie van deze evaluatie zal worden opgevraagd bij Partners of buiten medische dossiers en worden bewaard in het onderzoeksdossier van de proefpersoon.
- Ten minste een leesniveau Engels van de 10e klas; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten het gevoel hebben dat ze alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke oorzaken van rugpijn (bijv. kanker, fracturen, spinale stenose, infecties),
- Gecompliceerde rugklachten (bijv. eerdere rugoperatie, medisch-juridische problemen),
- Mogelijke contra-indicaties voor acupunctuur (bijv. stollingsstoornissen, pacemakers, zwangerschap, convulsies) en aandoeningen die de effecten van acupunctuurinterventie of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren (bijv. ernstige fibromyalgie, reumatoïde artritis).
- Aandoeningen die acupunctuur moeilijk maken (bijv. verlamming, psychosen),
- Voorafgaande acupunctuurbehandeling voor rugpijn; 1 jaar wachten op elk ander type.
- De intentie om een operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van Dr. Wasan, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige gevolgen. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie.
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap.
- Betrokkenheid bij claims voor arbeidsongeschiktheid of arbeidsongeschiktheid.
- Radiculaire pijn die zich uitstrekt tot onder de knie.
- Stoornissen door misbruik van actieve middelen in de afgelopen 24 maanden, op basis van zelfrapportage door de proefpersoon.
- Gebruik van meer dan 60 mg morfine-equivalent voorgeschreven opioïden of steroïden voor pijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele Acupunctuur
Deelnemers krijgen acupunctuur gedurende 6 sessies van 30 minuten.
|
|
|
Experimenteel: Laseracupunctuur
Deelnemers krijgen laseracupunctuur gedurende 6 sessies van 30 minuten.
|
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Onderwerpen worden op een wachtlijst van 6 weken geplaatst en ontvangen vouchers voor acupunctuur in een lokale kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverbetering bij patiënten met lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in pijnclassificatie voor chronische lage rugpijn na acupunctuursessies.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P001364
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .