- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01598974
Risposta del mal di schiena a diversi metodi di agopuntura (LBP)
27 novembre 2017 aggiornato da: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Plasticità cerebrale alla base della risposta al mal di schiena a diversi metodi di agopuntura
L'agopuntura è stata utilizzata per molti anni per aiutare ad alleviare il dolore.
Tuttavia, non è chiaro come funzioni l'agopuntura.
Stiamo facendo questo studio per conoscere gli effetti delle diverse forme di agopuntura sulla lombalgia cronica.
Siamo interessati a conoscere l'attività cerebrale durante il dolore.
Abbiamo in programma di esaminare l'attività cerebrale all'inizio e alla fine dello studio, dopo 6 sessioni di agopuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari 18-60 anni.
- Soddisfare i criteri di classificazione del LBP cronico (con lombalgia da più di 6 mesi), come determinato dal medico di riferimento.
- Almeno 4/10 dolore clinico sulla scala di intensità LBP a 11 punti.
- I pazienti devono essere in grado di provocare o esacerbare il loro LBP cronico utilizzando la nostra manovra calibrata simile all'esercizio.
- Deve aver avuto una valutazione preventiva della lombalgia da parte di un operatore sanitario, che potrebbe aver incluso studi radiografici. La documentazione di questa valutazione sarà richiesta dai partner o da cartelle cliniche esterne e conservata nel registro di ricerca del soggetto.
- Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Cause specifiche di mal di schiena (ad es. cancro, fratture, stenosi spinale, infezioni),
- Problemi complicati alla schiena (ad es. precedente intervento chirurgico alla schiena, problemi medico-legali),
- Possibili controindicazioni per l'agopuntura (ad es. disturbi della coagulazione, pacemaker cardiaci, gravidanza, disturbi convulsivi) e condizioni che potrebbero confondere gli effetti dell'intervento di agopuntura o l'interpretazione dei risultati (ad es. fibromialgia grave, artrite reumatoide).
- Condizioni che rendono difficile l'agopuntura (ad es. paralisi, psicosi),
- Precedente trattamento di agopuntura per il mal di schiena; 1 anno di attesa per qualsiasi altro tipo.
- L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio.
- Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio del Dr. Wasan, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito negativo. Ad esempio: asma o claustrofobia.
- Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica. Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza.
- Coinvolgimento in richieste di indennizzo o invalidità dei lavoratori.
- Dolore radicolare che si estende sotto il ginocchio.
- Disturbi da abuso di sostanze attive negli ultimi 24 mesi, sulla base dell'autovalutazione del soggetto.
- Uso di più di 60 mg di morfina equivalente prescrizione di oppioidi o steroidi per il dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Agopuntura tradizionale
I partecipanti riceveranno l'agopuntura in 6 sessioni di 30 minuti.
|
|
Sperimentale: Agopuntura laser
I partecipanti riceveranno l'agopuntura laser in 6 sessioni di 30 minuti.
|
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
I soggetti verranno inseriti in una lista d'attesa di 6 settimane e riceveranno buoni per l'agopuntura presso una clinica locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento del dolore nei pazienti con lombalgia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazioni della valutazione del dolore per la lombalgia cronica dopo le sessioni di agopuntura.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001364
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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