- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01598974
Reaktion von Rückenschmerzen auf verschiedene Akupunkturmethoden (LBP)
27. November 2017 aktualisiert von: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Gehirnplastizität, die der Reaktion von Rückenschmerzen auf verschiedene Akupunkturmethoden zugrunde liegt
Akupunktur wird seit vielen Jahren zur Schmerzlinderung eingesetzt.
Es ist jedoch nicht klar, wie Akupunktur funktioniert.
Wir führen diese Studie durch, um mehr über die Auswirkungen verschiedener Formen der Akupunktur auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich zu erfahren.
Wir sind daran interessiert, etwas über die Gehirnaktivität bei Schmerzen zu erfahren.
Wir planen, die Gehirnaktivität zu Beginn und am Ende der Studie nach 6 Akupunktursitzungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Erfüllen Sie die vom überweisenden Arzt festgelegten Klassifizierungskriterien für chronische LBP (Lendenschmerzen seit mehr als 6 Monaten).
- Mindestens 4/10 klinischer Schmerz auf der 11-stufigen LBP-Intensitätsskala.
- Patienten müssen in der Lage sein, ihren chronischen LBP mithilfe unseres kalibrierten, übungsähnlichen Manövers zu provozieren oder zu verschlimmern.
- Ihre Schmerzen im unteren Rückenbereich müssen zuvor von einem Gesundheitsdienstleister untersucht worden sein, wozu auch Röntgenuntersuchungen gehören können. Die Dokumentation dieser Bewertung wird von Partnern oder externen Krankenakten eingeholt und in der Forschungsakte des Probanden aufbewahrt.
- Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern die Patienten das Gefühl haben, alle in den Beurteilungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Ursachen für Rückenschmerzen (z.B. Krebs, Frakturen, Stenose der Wirbelsäule, Infektionen),
- Komplizierte Rückenprobleme (z.B. vorangegangene Rückenoperationen, medizinisch-rechtliche Probleme),
- Mögliche Kontraindikationen für die Akupunktur (z.B. Gerinnungsstörungen, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Anfallsleiden) und Zustände, die die Wirkung von Akupunkturinterventionen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis).
- Bedingungen, die eine Akupunktur erschweren (z. B. Lähmungen, Psychosen),
- Vorherige Akupunkturbehandlung bei Rückenschmerzen; 1 Jahr Wartezeit für jeden anderen Typ.
- Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
- Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Atemwege oder des Nervensystems, die nach Einschätzung von Dr. Wasan eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie.
- Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft.
- Beteiligung an Arbeitnehmerentschädigungs- oder Invaliditätsansprüchen.
- Radikulärer Schmerz, der bis unter das Knie reicht.
- Störungen des Wirkstoffmissbrauchs innerhalb der letzten 24 Monate, basierend auf dem Selbstbericht des Probanden.
- Verwendung von mehr als 60 mg Morphinäquivalent verschreibungspflichtiger Opioide oder Steroide gegen Schmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Traditionelle Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten Akupunktur in sechs 30-minütigen Sitzungen.
|
|
Experimental: Laserakupunktur
Die Teilnehmer erhalten in sechs 30-minütigen Sitzungen Laserakupunktur.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Die Probanden werden auf eine 6-wöchige Warteliste gesetzt und erhalten Gutscheine für Akupunktur in einer örtlichen Klinik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzverbesserung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Schmerzbewertung ändert sich bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich nach Akupunktursitzungen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P001364
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