- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01598974
Respuesta del dolor de espalda a diferentes métodos de acupuntura (LBP)
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital
Plasticidad cerebral subyacente a la respuesta del dolor de espalda a diferentes métodos de acupuntura
La acupuntura se ha utilizado durante muchos años para ayudar a aliviar el dolor.
Sin embargo, no está claro cómo funciona la acupuntura.
Estamos haciendo este estudio para conocer los efectos de las diferentes formas de acupuntura en el dolor lumbar crónico.
Estamos interesados en aprender sobre la actividad cerebral durante el dolor.
Planeamos observar la actividad cerebral al principio y al final del estudio, después de 6 sesiones de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- MGH - Martinos Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios 18-60 años de edad.
- Cumplir con los Criterios de Clasificación del dolor lumbar crónico (dolor lumbar durante más de 6 meses), según lo determine el médico remitente.
- Al menos 4/10 de dolor clínico en la escala de intensidad de dolor lumbar de 11 puntos.
- Los pacientes deben ser capaces de provocar o exacerbar su dolor lumbar crónico utilizando nuestra maniobra similar a un ejercicio calibrado.
- Debe haber tenido una evaluación previa de su dolor lumbar por parte de un proveedor de atención médica, que puede haber incluido estudios radiográficos. La documentación de esta evaluación se solicitará a los Socios o registros médicos externos y se mantendrá en el registro de investigación del sujeto.
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Causas específicas del dolor de espalda (p. cáncer, fracturas, estenosis espinal, infecciones),
- Problemas de espalda complicados (p. cirugía previa de espalda, cuestiones médico-legales),
- Posibles contraindicaciones para la acupuntura (p. trastornos de la coagulación, marcapasos cardíacos, embarazo, trastornos convulsivos) y condiciones que podrían confundir los efectos de la intervención de acupuntura o la interpretación de los resultados (p. fibromialgia severa, artritis reumatoide).
- Condiciones que dificultan la acupuntura (p. parálisis, psicosis),
- Tratamiento previo de acupuntura para el dolor de espalda; 1 año de espera para cualquier otro tipo.
- La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del Dr. Wasan, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia.
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo.
- Participación en indemnizaciones laborales o reclamaciones por discapacidad.
- Dolor radicular que se extiende por debajo de la rodilla.
- Trastornos por abuso de sustancias activas en los últimos 24 meses, según el autoinforme del sujeto.
- Uso de más de 60 mg de opioides recetados equivalentes a morfina o esteroides para el dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acupuntura Tradicional
Los participantes recibirán acupuntura en 6 sesiones de 30 minutos.
|
|
Experimental: Acupuntura Láser
Los participantes recibirán acupuntura láser en 6 sesiones de 30 minutos.
|
|
Sin intervención: Lista de espera
Los sujetos serán puestos en una lista de espera de 6 semanas y recibirán cupones para acupuntura en una clínica local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora del dolor en pacientes con dolor lumbar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambios en la calificación del dolor para el dolor lumbar crónico después de las sesiones de acupuntura.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert R Edwards, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001364
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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