- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01610999
Pilot Study of Lymphoid Tumor Microenvironmental Dysruption Prior to Autologous Stem Cell Transplantation
In order to keep our immune systems healthy over our lifetime, certain cells in the bone marrow and lymph nodes called stromal cells nurture the immune cells and protect them from damage. Stromal cells and blood cells communicate using a protein called SDF1a. The investigators think that cancer cells including lymphoma and multiple myeloma can trick the stromal cells into helping them avoid damage from chemotherapy by using SDF1a.
Plerixafor is a drug developed to block the effects of SDF1a and has been approved by the Federal Drug Administration (FDA) for use in humans to help release blood stem cells from the bone marrow for use in transplantation. The use of plerixafor to interrupt communication between stromal cells and cancer has not been approved by the FDA and is experimental.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Subjects must have documented, relapsed/refractory or high-risk primary lymphoid malignancy
- Subjects must have evidence of residual disease prior to transplant, but need not have measurable or strictly evaluable disease
- Subjects must be eligible candidates for high dose chemotherapy with either BEAM or single-agent melphalan preparative regimens and autologous stem cell transplantation at Tufts Medical Center (See Appendix B for anticipated transplant schedules)
- Subjects must be able to provide informed consent to the research procedure
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection
- Active heart disease as evidenced by myocardial infarction within 6 months, uncontrolled arrhythmia, or angina.
- Creatinine clearance estimated < 50 ml/min.
- HIV infection or evidence of active chronic hepatitis
- Unable or unwilling to comply with required study procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort A
0.24 mg/kg plerixafor on day 1
|
Plerixafor will be dosed according to actual body weight.
Each dose will be capped at 24 mg (single vial).
Plerixafor will be administered subcutaneously according to the assigned cohort starting two hours before the scheduled start of high dose chemotherapy.
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort B
0.24 mg/kg plerixafor daily on days 1 & 2
|
Plerixafor will be dosed according to actual body weight.
Each dose will be capped at 24 mg (single vial).
Plerixafor will be administered subcutaneously according to the assigned cohort starting two hours before the scheduled start of high dose chemotherapy.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Cohort C
Six "control" subjects will have research bloods drawn but receive no plerixafor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The rate of grade 2 or greater adverse events related to study participation will be compared to historical controls matched for diagnosis and chemotherapy regimen.
Tijdsspanne: 2 hours before high dose chemotherapy
|
Confirm the safety of the addition of plerixafor as a single dose or as a two-day dose commencing 2 hours before the high dose chemotherapy regimen prior to autologous stem cell transplantation.
|
2 hours before high dose chemotherapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas K Klein, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Multipel myeloom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Plerixafor
Andere studie-ID-nummers
- Plerixafor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plerixafor
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Stephen CoubanGenzyme, a Sanofi CompanyVoltooidKwaadaardig lymfoom, stamceltypeCanada
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidMultipel myeloom en kwaadaardig lymfoomJapan
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidKinderen Kanker, Vaste TumorFrankrijk
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidNierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
University of WashingtonVoltooid
-
SanofiVoltooidAutologe hematopoëtische stamceltransplantatieChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lombardi Comprehensive Cancer CenterBeëindigdKankerVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaVoltooidAcute myeloïde leukemieCanada