Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) Klinische PK/PD-studie bij borstkankerpatiënten

17 december 2017 bijgewerkt door: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie waarin farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) parameters van Pegcyte (Nanogen) en referentieproduct Neulastim (Roche) voor door chemotherapie geïnduceerde neutropenie bij borstkankerpatiënten worden vergeleken

Borstkankerpatiënten die myelosuppressieve chemotherapie (AC-regime) zullen krijgen, zullen in deze studie worden opgenomen. Geschikte patiënten krijgen een eenmalige subcutane injectie met pegcyte of neulastim 24 uur na toediening van chemotherapie (doxorubicine en cyclofosfamide) in de eerste cyclus (14 dagen per cyclus). Er worden bloedmonsters genomen om de serumconcentratie van onderzoeksgeneesmiddelen op specifieke tijdstippen in de eerste cyclus te bepalen. Het absolute aantal neutrofielen, het aantal CD34+, Cmax (maximale serumconcentratie), AUC0-t (gebied onder de curve van de plasmaconcentratietijd) en Tmax (tijd die nodig is om Cmax te bereiken) worden berekend op basis van het serumconcentratieprofiel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tussen 18 - 65 jaar.
  • Patiënten met histologisch bevestigde primaire invasieve borstkanker; stadium I, II of III.
  • Patiënten hadden geen eerdere chemotherapiebehandelingen gehad.
  • Patiënten gepland om myelosuppressieve doxorubicine- en cyclofosfamide-chemotherapie te ondergaan gedurende 04 cycli, en paclitaxel-chemotherapie voor de volgende 04 cycli; patiënten waren gedurende 14 dagen van elke cyclus beschikbaar voor de eerste 03 chemotherapiecycli.
  • Patiënten met baseline ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3.000/ml en albumine ≥ 3,0 g/dl.
  • Prestatiestatus volgens ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0, 1 of 2.
  • Bereid om schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere blootstelling aan G-CSF of GM-CSF of zijn gepegyleerde producten in klinische ontwikkeling minder dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Myelotoxische gelijktijdige behandeling zoals chlooramfenicol, methotrexaat, immunomodulerende middelen, interferonen gedurende 10 dagen vóór randomisatie.
  • Kreeg systemische antibioticabehandeling binnen 72 uur na chemotherapie.
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden, eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Patiënten die onmiddellijk/gelijktijdig zijn blootgesteld aan radiotherapie of chirurgie (binnen 4 weken).
  • Ernstige medische ziekte: cardiovasculaire, lever-, nier-, longziekte...
  • Bekende gevallen van hematologische aandoeningen (sikkelcelanemie, AML…)
  • Geschiedenis van HIV-positieve, actieve hepatitis.
  • Zwangere en zogende vrouwen of patiënten die van plan zijn zwanger te worden.
  • Bekende allergische reacties op studiemedicatie.
  • Positief voor anti-pegfilgrastim-antilichaamtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegcyte (Nanogen-pegfilgrastim)
pegcyte 6 mg in de eerste cyclus
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
PK, PD en veiligheidsbeoordeling
Actieve vergelijker: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg in de eerste cyclus
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
PK, PD en veiligheidsbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijdstip 0 tot het laatste tijdstip (AUC0-t) voor serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
(AUC0-t)
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare klaring (CL) voor serum Pegfilgrastim
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
Maximale concentratie (Cmax) voor serum Pegfilgrastim
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
Halfwaardetijd (T½) voor serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC0-inf) van Pegfilgrastim
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor serum Pegfilgrastim
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) voor serum Pegfilgrastim
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
Maximale verandering in aantal CD34+
Tijdsspanne: dag 2 (0 uur), dag 5 (72 uur), dag 7 (120 uur) en dag 8 (144 uur) van de eerste cyclus.
dag 2 (0 uur), dag 5 (72 uur), dag 7 (120 uur) en dag 8 (144 uur) van de eerste cyclus.
Gebied onder de curve boven de basislijn van ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
Tijd van maximale verandering vanaf baseline voor ANC in dagen (ANC_Tmax)
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal neutrofielen vanaf tijdstip 0 tot het laatste tijdstip ANC AUC0-t
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal neutrofielen (ANC); ANC_Cmax
Tijdsspanne: dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
dag 2 (0u, 3u, 6u, 12±4u), dag 3 (24u), dag 4 (48u), dag 5 (72u), dag 7 (120u), dag 8 (144u), dag 9 (168u), dag 11 (216 uur) en dag 14 (288 uur) van de eerste cyclus
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: cyclus 1 van dag 2 tot dag 14
Inclusief veranderingen in vitale functies en laboratoriumonderzoeken
cyclus 1 van dag 2 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNG04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Pegfilgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren