Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, prospectief, niet-interventionele studie ter evaluatie van responsparameters tijdens en na therapie met PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a 40KD) bij proefpersonen met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B

Deze prospectieve, observationele studie in meerdere centra zal de werkzaamheid en veiligheid van Pegasys (peginterferon alfa-2a) in de dagelijkse klinische praktijk evalueren bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Geschikte patiënten die volgens de zorgstandaard met Pegasys worden behandeld en de samenvatting van de productkenmerken/lokale etikettering zal worden gevolgd voor de duur van de behandeling en tot 2 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis B, chronisch

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
  - Leipzig, Duitsland, 04103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis B die behandeld worden met Pegasys

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
HBeAg-positief of HBeAg-negatief serologisch bewezen chronische hepatitis B met of zonder cirrose
Verhoogd serum ALT > ULN (bovengrens van normaal) maar </=10 x ULN volgens lokaal label

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor Pegasys zoals beschreven op het etiket
Gelijktijdige infectie met hepatitis A, hepatitis B of HIV
Gelijktijdige behandeling met telbivudine (gelijktijdige behandeling met peginterferon alfa-2a is gecontra-indiceerd volgens het etiket van telbivudine)
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in HBsAg-spiegels (IE/ml) tijdens therapie (tot 48 weken) en follow-up Tijdsspanne: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar	vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar
Verandering in HBV DNA (IE/ml) tijdens therapie (tot 48 weken) en follow-up Tijdsspanne: vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar	vanaf baseline tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar	ongeveer 4 jaar
Percentage patiënten met aanhoudende immuuncontrole (aanhoudende HBV DNA <2000 IE/ml bij HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten of HBeAg-seroconversie bij HBeAg-positieve patiënten) Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar	ongeveer 4 jaar
Percentage patiënten met normalisatie van serum alaninetransaminase (ALT)-spiegels Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar	ongeveer 4 jaar
Percentage patiënten met HBsAg-klaring/seroconversie Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar	ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd