- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01792089
Fructose-geïnduceerde intestinale de novo lipogenese (FIDNL)
Meten van intestinale lipogenese bij gezonde vrijwilligers en zwaarlijvige proefpersonen voor en na gastroplastie: modulatie door glucose en fructose
8 gezonde vrijwilligers, 8 zwaarlijvige pre-bypass proefpersonen, 8 proefpersonen tussen 12-18 maanden post-bypass, en 8 proefpersonen die overeenkomen met de post-bypass-patiënten zullen worden bestudeerd in twee substudies Substudie 1) na inname van twee of drie verschillende van de volgende testmaaltijden: A) room en wei-eiwit B) room, wei-eiwit en fructose + 13C6 fructose C) testmaaltijd met room, wei-eiwit, fructose en glucose + 13C6 fructose Hun intestinale de novo lipogenese zal worden geschat door meting van 13C-palmitaat op triglyceriderijke lipoproteïnedeeltjes geassocieerd met apoB48 in bloed Subonderzoek 2) na inname van twee of drie verschillende van de volgende testmaaltijden: A)room gelabeld met 13C6-palmitinezuur en wei-eiwit B))room gelabeld met 13C6 palmitinezuur, wei-eiwit, fructose en glucose
Hun intestinale de novo lipogenese zal worden geschat door het meten van 13C-palmitaat op triglyceriderijke lipoproteïnedeeltjes geassocieerd met apoB48 in bloed in substudie 1
Hun exogene kinetiek van lipidenabsorptie zal worden beoordeeld door het meten van 13C-palmitaat op triglyceriderijke lipoproteïnedeeltjes geassocieerd met apoB48 in substudie 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-50 jaar
- geslacht man of vrouw
- minder dan 2 kg lichaamsgewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- antidiabetica en hypolipemische geneesmiddelen
- alcoholconsumptie >20g/dag
- ernstige eetstoornissen
- ernstige psychische problemen
- vegetarisch dieet of ander specifiek dieet
- consumptie van illegale stoffen
- zwangerschap
- gewichtstoename of gewichtsverlies > 1 kg in de laatste 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-zwaarlijvige gezonde proefpersonen
proefpersonen met BMI <25 en geen bekende ziekte
|
room + wei-eiwit
room+ wei-eiwit +13C fructose
Room + wei-eiwit + glucose: 13C fructose mengsel
crème gelabeld met 13C palmitaat + wei-eiwit
crème gelabeld met 13C-palmitaat + wei-eiwit + glucose: fructose-mengsel
|
|
post-gastrische bypass
post-zwaarlijvige proefpersonen 12-48 maanden na Roux-en-Y gastric bypass
|
room + wei-eiwit
room+ wei-eiwit +13C fructose
crème gelabeld met 13C-palmitaat + wei-eiwit + glucose: fructose-mengsel
|
|
gematchte controlepersonen
Niet-zwaarlijvige, gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd, gewicht en geslachtsverhouding, dan post-bypass-proefpersonen
|
room + wei-eiwit
room+ wei-eiwit +13C fructose
crème gelabeld met 13C-palmitaat + wei-eiwit + glucose: fructose-mengsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intestinale de novo lipogenese (deelonderzoek 1)
Tijdsspanne: 0-8 uur postprandiaal
|
Meting van totaal TG en 13C-palmitaat in chylomicronen: de sf>20-fractie van postprandiale bloedmonsters zal worden bereid, en niet-chylomicronen, apoB100-bevattend lipoproteïne zal worden verwijderd door middel van immuno-affiniteitschromatografie met behulp van een specifiek anti-apoB100-antilichaam
|
0-8 uur postprandiaal
|
|
Postprandiale exogene, gelabelde palmitaatconcentratie (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: 0-8 uur postprandiaal
|
Meting van totaal TG en 13C-palmitaat in chylomicrons van sf> 20 fractie van postprandiale bloedmonsters zal worden voorbereid,
|
0-8 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postprandiaal triglyceridenprofiel (deelstudies 1 en 2
Tijdsspanne: 0-8 uur postprandiaal
|
Triglyceride wordt gemeten in de chylomicron-, VLDL-, LDL- en HDL-fracties van postprandiale bloedmonsters
|
0-8 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 193/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .