- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01801852
Autologous Natural Killer T Cells Infusion for the Treatment of Cancer
26 januari 2016 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Phase 1 Study of Autologous Natural Killer T Cells Infusion in Treating Patients With Tumors
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of natural killer T (NKT) cell-based autologous adoptive immunotherapy in subjects with metastatic, treatment-refractory breast cancer, glioma, hepatocellular carcinoma, squamous cell lung cancer, pancreatic cancer, colon cancer or prostate cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A randomized controlled trial on the efficacy and safety of autologous natural killer T (NKT) cells infusion treatment in advanced cancer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Feng Kaichao, Doctor
- Telefoonnummer: +86-10-13811421950
- E-mail: timothyfkc@yahoo.com.cn
-
Contact:
- Zhang Minghui, Doctor
- Telefoonnummer: 86-10-13240905431
- E-mail: immunolzhang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:•Male or female not less than 18 years of age or over 80 years of age.
- Life expectancy of ≥ 24 weeks as measured by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
- Subjects must present with one of the following disease pathologies: Breast Cancer, Glioma, Hepatocellular Cancer, Squamous Cell Lung Cancer, Pancreatic Cancer, Colon Cancer or Prostate Cancer
- The pathology must be an assessable disease (measurable by CT scan or MRI) that is refractory to standard treatments (e.g., chemotherapy, radiation, etc.)
- Negative for hepatitis B, hepatitis C, HIV, and CMV.
- Subjects must present with leukocyte counts above 3,000/μL and platelet counts above 100,000/ μL.
- Subjects must present with minimum hemoglobin levels of 10.
- If female, subject is surgically sterile (hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy), post menopausal (no menses >12 months), or using a high-efficiency method of contraception such as implant, injectable, combination oral contraceptive, intrauterine device (IUD) or sexual abstinence, or has a vasectomized partner.
- If female of childbearing potential, subject is not pregnant, breast-feeding or planning a pregnancy during the study, and has a negative pregnancy test on screening visit.
- Able to comprehend and sign an informed consent document and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:•No measurable malignant disease by CT scan or tumor markers.
- Life expectancy of ≤ 24 weeks as measured by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
- Age of less than 18 years or over 80 years of age.
- Documented/confirmed positive testing for hepatitis B, hepatitis C, HIV, or CMV.
- Prior or current history of autoimmune disease.
- Pregnant or lactating women.
- Leukocyte count < 3,000 /μL prior to leukapheresis.
- Platelet count < 100,000/μL prior to leukapheresis.
- Hemoglobin levels below 10.
- PTT (prothrombin time) of < 12 seconds or > than 15 seconds.
- aPTT (activated partial thromboplastin time) of < 25 seconds or > than 39 seconds.
- Failure or refusal to sign informed consent for the study.
- Culture fails to meet specifications for study.
- Subject has any other medical condition that, in the opinion of the investigator, might significantly affect the ability to safely participate in the study or affect the conduct of the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NKT cells
NKT cells treatment plus regular treatment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
|
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Anti-tumor responses to NKT cells infusions
Tijdsspanne: at least once within 30 days afther completing four-cycle treatment
|
at least once within 30 days afther completing four-cycle treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHN-PLAGH-BT-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NKT cells
-
Medical University of LublinVoltooidEierstokkanker | Onverklaarbare onvruchtbaarheid | Borderline-ovariumtumoren | Goedaardige ovariumtumorPolen
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Eduardo SchifferUniversity Hospital, Geneva; Insel Gruppe AG, University Hospital BernNog niet aan het wervenLevertransplantatie | Bloeding, chirurgischZwitserland
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdLumbale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdCervicale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Lille Catholic UniversityVoltooidNefrolithiase | Hematurie | Ureteropelvic Junction Obstructie | Kanker van de urinewegenFrankrijk
-
University of RochesterVoltooid
-
University Hospital, MontpellierWervingLymfoom en acute lymfoblastische leukemieFrankrijk
-
University of NebraskaIngetrokken
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorgCanada