Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van celsalvage postoperatief bij zuigelingen om het gebruik van allogene bloedproducttransfusies te verminderen (cell salvage)

10 februari 2012 bijgewerkt door: jill cholette, University of Rochester

Postoperatieve infusie van intra-operatieve celberging vermindert transfusies van allogene bloedproducten en volumereanimatie bij pediatrische hartchirurgie en verbetert de klinische resultaten

Transfusie van gewassen intra-operatieve celberging postoperatief in de PCICU kan veilig worden uitgevoerd zonder verhoogd risico op bloedingen of het vrijkomen van ontstekingsmediatoren. Dit zal de behoefte aan allogene bloedproducten en kristalloïde- en colloïde-infusies verminderen en dus de duur van de beademing en de duur van de intensieve zorg voor deze baby's verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Gewicht < of = 20Kg;
  • 2. Hartchirurgie met CPB bij URMC;
  • 3. geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. gewicht > 21 Kg;
  • onvermogen om toestemming te verkrijgen;
  • niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele transfusie
Baby's krijgen PRBC's, kristalloïde en colloïde voor hemodynamische instabiliteit volgens de gebruikelijke routine naar goeddunken van de behandelende intensive care-arts
Ander: Conventionele volume-infusie
Infusie van allogene PRBC's, kristalloïde en colloïde zoals nodig voor hemodynamische instabiliteit
EXPERIMENTEEL: Celbesparing
Baby's krijgen in de eerste 24 uur postoperatieve periode gewassen cell-saver RBC's voor hemodynamische instabiliteit, zolang Hgb < 13 gm/dL is en cell-saver beschikbaar is.
Ander: Cell Saver RBC's
Gebruik van cell saver RBC's om de infusie van allogene PRBC's, kristalloïde en colloïde bij postoperatieve baby's na CPB te verminderen, indien nodig voor hemodynamische instabiliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het volume van allogene bloedproducten en kristalloïde/colloïde-infusies tussen groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het volume van allogene bloedproducten en kristalloïde/colloïde-infusies te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om gewassen intra-operatieve celberging te ontvangen versus onze huidige standaard voor volumevervanging gedurende de eerste 24 uur na de operatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van bloedingen, gebruik van stollingsproducten en ontstekingsmarkers tussen groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Meten van bloedingen (MT-drainage, Hgb, aantal bloedplaatjes), het gebruik van stollingsproducten (FFP, bloedplaatjes, cryoprecipitaat) en inflammatoire/immunomodulerende markers [C-reactief proteïne (CRP) en IL-6/IL-10-ratio] vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd om gewassen intra-operatieve celberging te ontvangen versus onze huidige zorgstandaard voor volumevervanging.
2 jaar
vergelijking van klinische uitkomsten tussen groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om klinische uitkomstmaten (beademingsdagen, PCICU-duur, trombose, bacteriële infecties en mortaliteit) te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om gewassen intra-operatieve celberging te ontvangen versus onze huidige zorgstandaard voor volumevervanging.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 32600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele volume-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren