Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAS-kwantificering bij patiënten met aliskiren of candesartan (RASQAL)

14 maart 2016 bijgewerkt door: Marcus Saemann, Medical University of Vienna

Kwantificering van het renine-angiotensine-systeem bij patiënten behandeld met aliskiren of candesartan (RASQAL)

Gedwongen blokkade van het renine-angiotensine-systeem (RAS) door gebruik te maken van directe renine-inhibitie (DRI) wordt al lang gepropageerd om gunstige resultaten te bewerkstelligen. Recente grote klinische onderzoeken hebben echter schadelijke effecten aangetoond voor DRI in combinatie met andere vormen van RAS-blokkade. Tot op heden is de informatie over DRI als RAS-blokkerende monotherapie zeer beperkt. Bovendien moet nog worden opgehelderd hoe DRI en angiotensinereceptorblokkers moleculair de zogenaamde 'klassieke' en 'alternatieve' RAS beïnvloeden. Als onderdelen van het 'alternatieve' RAS (bijv. Ang 1-7) zijn verschoven naar onderzoeksfocus, zou het van belang zijn om de angiotensineregulatie met medische RAS-blokkade te bepalen.

In deze prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum gedurende 10 weken zullen 24 patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium III-IV (eGFR 15-59 ml/min) gerandomiseerd worden om ofwel aliskiren (tot 300 mg per dag) te nemen. of candesartan (tot 16 mg per dag) na een inloopfase van twee weken waarin alle RAS-blokkers zijn geëlimineerd. De onderzoekers zullen vervolgens een nieuwe op massaspectrometrie gebaseerde kwantificeringsmethode gebruiken (na inloop en 10 weken) om de concentraties van tien verschillende angiotensinepeptiden vast te leggen (waaronder angiotensine I en II, angiotensine 1-7 en angiotensine 1-5).

De onderzoekers veronderstellen dat er significante verschillen bestaan ​​tussen angiotensinespiegels bij CKD-patiënten met DRI in vergelijking met angiotensinereceptorblokkers. Concreet verwachten de onderzoekers de regulatie van het alternatieve RAS vertegenwoordigd door angiotensine 1-7 met proximale versus distale blokkade van het systeem te bepalen.

Onze gegevens kunnen bijdragen aan een beter begrip van de resultaten van registers en klinische onderzoeken die verder gaan dan de klinische effecten van RAS-blokkade. Verder kunnen de resultaten van de studie helpen om RAS-blokkerende therapiestrategieën bij CKD-patiënten te individualiseren en te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte stadia III-IV (gedefinieerd door wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) formule)
  • Urine albumine tot creatinine ratio (UACR) >300mg/g, UACR >200mg/g indien reeds RAS blokkade
  • Arteriële hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Diabetes mellitus type 2 (gedefinieerd door WHO-criteria)
  • Chronische nierziekte stadium V (eindstadium nierziekte)
  • UACR >3500mg/g
  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren
Na een fase van twee weken waarin alle RAS-blokkade is opgeheven, zullen patiënten in deze arm beginnen met het innemen van aliskiren 150 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Daarna wordt de dosis verhoogd tot 300 mg eenmaal daags gedurende nog eens 4 weken.
Geneesmiddel: Aliskiren
Andere namen:
  • Rasilez
Ander: Stopzetting van de RAS-blokkade
In de eerste twee weken van de studie zullen alle RAS-blokkades uit het antihypertensieve regime van de proefpersonen worden geëlimineerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Candesartan
Na een fase van twee weken waarin alle RAS-blokkade is opgeheven, beginnen de patiënten in deze arm gedurende 4 weken eenmaal daags 8 mg candesartan in te nemen. Daarna wordt de dosis verhoogd tot 16 mg eenmaal daags gedurende nog eens 4 weken.
Geneesmiddel: Candesartan
Andere namen:
  • Atacand
Ander: Stopzetting van de RAS-blokkade
In de eerste twee weken van de studie zullen alle RAS-blokkades uit het antihypertensieve regime van de proefpersonen worden geëlimineerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massaspectrometrie RAS-peptidekwantificering
Tijdsspanne: 2 maanden
Kwantitatieve RAS-peptideveranderingen bepaald door massaspectrometrie na een behandeling van 2 maanden met aliskiren of candesartan
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
Bloeddrukverlaging, bepaald door ambulante bloeddrukmetingen aan het begin en einde van de studie
2 maanden
Proteïnurie
Tijdsspanne: 2 maanden
Vermindering van proteïnurie, gemeten aan de hand van de albumine/creatinine-ratio in de urine aan het begin en einde van de studie
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-Nr. 011/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren