Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring Enhanced Support for Depression Self Management

6 maart 2019 bijgewerkt door: James Aikens, PhD, University of Michigan

The objective of this research is to test the efficacy of "CarePartners for Depression" (CP-D) intervention, which was designed to increase between visit monitoring of depression status and enhance self-management.

**In order to participate, subjects must be patients at participating clinics: Alcona Health Center, Cherry Street Health Services, Dua Family Practice, Morang Chester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This project will test a practical intervention that uses low cost technologies to activate depressed patients' existing social networks for self-management support. The intervention links patients with a "CarePartner" (CP), i.e., a non-household family member or close friend who is willing to support the patient in coordination with the clinician and any existing in-home caregiver (ICG). Through weekly automated telemonitoring, patients report their mood and self-management status, and receive tailored guidance on self-management. The CP receives a corresponding update along with guidance on how to best support the patient's self-management efforts, and the primary care team is notified about clinically urgent situations. The intervention will be tested among depressed primary care patients from clinics serving low-income and underinsured patients, whom the intervention was especially designed to benefit. Specific Aim 1 is to conduct a randomized controlled trial to compare the effectiveness of one year of telemonitoring-supported CP for depression versus usual care (control) on depression severity. Specific Aim 2 is to examine key secondary outcomes (response and remission, impairment, well-being, caregiving burden, healthcare costs) and potential moderators. Specific Aim 3 is to use a mixed-methods approach to enrich our interpretation of the statistical associations, and to discover strategies to enhance the intervention's acceptability, effectiveness, and sustainability. If the intervention proves effective without increasing clinician burden or marginal costs, then its subsequent implementation could yield major public health benefits, especially in medically underserved populations.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Verenigde Staten, 49707
        • Alcona Health Centers
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48013
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Dua Family Practice
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48224
        • Morang Chester
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48505
        • Hamilton Community Health Network, Inc.
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cherry Street Health Services
      • Muskegon Heights, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Muskegon Family Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

NOTE: In order to participate, must have received medical care for past year at one of the participating clinics: Alcona Health Center, Cherry Street Health Services, Dua Family Practice, Morang Chester

Additional Inclusion Criteria:

  • at least 2 outpatient primary care visits in the past 2 years, 1 within the past 13 months
  • depression diagnosis in medical chart problem list or billing record (ICD9 codes: 296.20-.26, .30-.36, 296.4-.9, 298.0, 300.4, 309.0-.1, 309.28, 311.00) during the past 2 years
  • current PHQ >10 (non-mild depressive symptoms)
  • at least 21 years old
  • comfortable speaking English
  • can use a touch-tone phone
  • can identify at least 1 eligible CarePartner
  • not in palliative care, on transplant waitlist, or <1 year life expectancy
  • free of major cognitive impairment or psychiatrically unstable
  • not experiencing domestic abuse or stalking

Exclusion Criteria:

  • Limited life expectancy (e.g., advanced stage cancer/heart failure/on oxygen/end stage renal disease), receiving palliative care
  • At risk for domestic abuse, PHQ<10, end stage renal disease, lung cancer, dementia, bipolar disease, schizophrenia, limited life expectancy (advanced stage cancer/heart failure/on oxygen), alcohol problems, receiving palliative care
  • Unable to speak English
  • Not planning to get all or most of care at study site
  • Primary care physician not affiliated with study site
  • Unable to use telephone to respond to weekly automated self-management support calls
  • Unable to nominate an eligible CP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CarePartners for depression
For one year, patients receive weekly automated telemonitoring of mood and self-management, while their CarePartners receive weekly reports of the patient's assessment results with tailored instructions on supporting the patient's depression self-management.
Gedragsmatig: CarePartners for depression
Automated telephone calls for depression monitoring and self-management support.
Geen tussenkomst: Usual care
Usual medical care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressive symptom severity
Tijdsspanne: 12 months after randomization
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
12 months after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depression remission rate
Tijdsspanne: 12 months after randomization
Remission as measured by PHQ-9 <10
12 months after randomization
Depression-related functional impairment
Tijdsspanne: 12 months after randomization
Sheehan Disability Scale
12 months after randomization
Positive well-being
Tijdsspanne: 12 months after randomization
Positive well-being will be assessed using the REMIT, a 5-item scale of positive affect and other aspects of depression recovery developed by the PI and his colleagues. Reference: Nease DE, Jr., Aikens, JE, Klinkman, MK, Kroenke, K, and Sen, A. Toward a more comprehensive assessment of depression remission: the Remission Evaluation and Mood Inventory Tool (REMIT). Journal of General Hospital Psychiatry. 2011.
12 months after randomization
Health care costs
Tijdsspanne: 12 months after randomization
Health care costs will be estimated using data gathered from a variety of patient self-report and site-specific administrative databases.
12 months after randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James E Aikens, Ph.D., University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: John D Piette, Ph.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH096699 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01MH096699-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CarePartners for depression

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren