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Telemonitoring Enhanced Support for Depression Self Management

6 marzo 2019 aggiornato da: James Aikens, PhD, University of Michigan

The objective of this research is to test the efficacy of "CarePartners for Depression" (CP-D) intervention, which was designed to increase between visit monitoring of depression status and enhance self-management.

**In order to participate, subjects must be patients at participating clinics: Alcona Health Center, Cherry Street Health Services, Dua Family Practice, Morang Chester.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This project will test a practical intervention that uses low cost technologies to activate depressed patients' existing social networks for self-management support. The intervention links patients with a "CarePartner" (CP), i.e., a non-household family member or close friend who is willing to support the patient in coordination with the clinician and any existing in-home caregiver (ICG). Through weekly automated telemonitoring, patients report their mood and self-management status, and receive tailored guidance on self-management. The CP receives a corresponding update along with guidance on how to best support the patient's self-management efforts, and the primary care team is notified about clinically urgent situations. The intervention will be tested among depressed primary care patients from clinics serving low-income and underinsured patients, whom the intervention was especially designed to benefit. Specific Aim 1 is to conduct a randomized controlled trial to compare the effectiveness of one year of telemonitoring-supported CP for depression versus usual care (control) on depression severity. Specific Aim 2 is to examine key secondary outcomes (response and remission, impairment, well-being, caregiving burden, healthcare costs) and potential moderators. Specific Aim 3 is to use a mixed-methods approach to enrich our interpretation of the statistical associations, and to discover strategies to enhance the intervention's acceptability, effectiveness, and sustainability. If the intervention proves effective without increasing clinician burden or marginal costs, then its subsequent implementation could yield major public health benefits, especially in medically underserved populations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
        • Alcona Health Centers
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48013
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Dua Family Practice
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48224
        • Morang Chester
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48505
        • Hamilton Community Health Network, Inc.
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cherry Street Health Services
      • Muskegon Heights, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Muskegon Family Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

NOTE: In order to participate, must have received medical care for past year at one of the participating clinics: Alcona Health Center, Cherry Street Health Services, Dua Family Practice, Morang Chester

Additional Inclusion Criteria:

  • at least 2 outpatient primary care visits in the past 2 years, 1 within the past 13 months
  • depression diagnosis in medical chart problem list or billing record (ICD9 codes: 296.20-.26, .30-.36, 296.4-.9, 298.0, 300.4, 309.0-.1, 309.28, 311.00) during the past 2 years
  • current PHQ >10 (non-mild depressive symptoms)
  • at least 21 years old
  • comfortable speaking English
  • can use a touch-tone phone
  • can identify at least 1 eligible CarePartner
  • not in palliative care, on transplant waitlist, or <1 year life expectancy
  • free of major cognitive impairment or psychiatrically unstable
  • not experiencing domestic abuse or stalking

Exclusion Criteria:

  • Limited life expectancy (e.g., advanced stage cancer/heart failure/on oxygen/end stage renal disease), receiving palliative care
  • At risk for domestic abuse, PHQ<10, end stage renal disease, lung cancer, dementia, bipolar disease, schizophrenia, limited life expectancy (advanced stage cancer/heart failure/on oxygen), alcohol problems, receiving palliative care
  • Unable to speak English
  • Not planning to get all or most of care at study site
  • Primary care physician not affiliated with study site
  • Unable to use telephone to respond to weekly automated self-management support calls
  • Unable to nominate an eligible CP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CarePartners for depression
For one year, patients receive weekly automated telemonitoring of mood and self-management, while their CarePartners receive weekly reports of the patient's assessment results with tailored instructions on supporting the patient's depression self-management.
Comportamentale: CarePartners for depression
Automated telephone calls for depression monitoring and self-management support.
Nessun intervento: Usual care
Usual medical care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressive symptom severity
Lasso di tempo: 12 months after randomization
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
12 months after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression remission rate
Lasso di tempo: 12 months after randomization
Remission as measured by PHQ-9 <10
12 months after randomization
Depression-related functional impairment
Lasso di tempo: 12 months after randomization
Sheehan Disability Scale
12 months after randomization
Positive well-being
Lasso di tempo: 12 months after randomization
Positive well-being will be assessed using the REMIT, a 5-item scale of positive affect and other aspects of depression recovery developed by the PI and his colleagues. Reference: Nease DE, Jr., Aikens, JE, Klinkman, MK, Kroenke, K, and Sen, A. Toward a more comprehensive assessment of depression remission: the Remission Evaluation and Mood Inventory Tool (REMIT). Journal of General Hospital Psychiatry. 2011.
12 months after randomization
Health care costs
Lasso di tempo: 12 months after randomization
Health care costs will be estimated using data gathered from a variety of patient self-report and site-specific administrative databases.
12 months after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Aikens, Ph.D., University of Michigan
  • Investigatore principale: John D Piette, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH096699 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MH096699-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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