- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01862744
Beeldvormingsstudies van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson
Neurale correlaten van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson
Achtergrond:
- De ziekte van Parkinson veroorzaakt langzame bewegingen, stijfheid en tremor. Het kan na verloop van tijd erger worden en in sommige gevallen kan het leiden tot dementie. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe dementie de hersenen beïnvloedt bij mensen met de ziekte van Parkinson. Ze gaan zowel mensen met de ziekte van Parkinson als gezonde vrijwilligers bestuderen. Ze zullen denk- en geheugentests doen en hersenactiviteit bekijken met behulp van beeldvormingsstudies. Dit kan meer informatie opleveren over welke delen van de hersenen niet goed werken bij mensen met dementie die verband houdt met de ziekte van Parkinson.
Doelstellingen:
- Beeldvormende onderzoeken gebruiken om te zien welke delen van de hersenen niet goed werken bij mensen met dementie veroorzaakt door de ziekte van Parkinson.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 40 jaar die de ziekte van Parkinson hebben.
- Gezonde vrijwilligers van minimaal 40 jaar.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Deze studie vereist twee poliklinische bezoeken gedurende 2 dagen.
- Deelnemers zullen tests van denken, geheugen en concentratie ondergaan. Zij beantwoorden vragen en vullen vragenlijsten in. De tests zullen ook kijken hoe snel ze kleine voorwerpen kunnen verplaatsen en hanteren. De testen zullen ongeveer 3 uur duren.
- Deelnemers zullen magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan om de hersenen te bestuderen. Functionele MRI (fMRI) kan laten zien welke delen van de hersenen worden gebruikt bij het uitvoeren van een taak. Tijdens fMRI reageren deelnemers op beelden op een computerscherm.
- Behandeling zal niet worden gegeven als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Het doel van dit protocol is het identificeren van de neurale correlaten van cognitieve stoornissen in
De ziekte van Parkinson (PD) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studiepopulatie:
We zullen 36 PD-patiënten bestuderen, gedefinieerd door de UK Parkinson's Society Brain Bank diagnostic
criteria [1], bestaande uit 12 patiënten met cognitief normale PD (PD-CogNL), 12 met PD
met milde cognitieve stoornissen (PD-MCI) [2], en 12 met PD met dementie (PDD) [3]. Wij
zal ook 12 op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde vrijwilligers (HV's) bestuderen als controles.
Ontwerp:
Dit is een observationele studie en omvat 3 PD-patiëntensubgroepen (PD-CogNL, PD-MCI en PDD) en HVs-groep. In aanmerking komende deelnemers krijgen één bezoek van 2-4 dagen, idealiter gedurende 2 opeenvolgende dagen. Als het bezoek niet binnen dat tijdsbestek kan worden voltooid, kan binnen 3 maanden een tweede bezoek worden gepland om de beoordelingen af te ronden. Ze zullen een klinische beoordeling, cognitieve beoordeling en MRI-scans ondergaan.
Uitkomstmaten en hypothese:
De primaire uitkomstmaat is de Mini-Mental State Examination (MMSE) score en
functionele connectiviteit van cognitieve netwerken, inclusief netwerk in standaardmodus, met behulp van rusttoestand
functionele MRI (fMRI). We veronderstellen dat er een groepsverschil is in functioneel
connectiviteit van cognitieve netwerken tussen de PD-patiëntensubgroepen en HV's. Wij ook
veronderstellen dat er een verband bestaat tussen de MMSE-score en functionele connectiviteit
van het standaardmodusnetwerk bij PD-patiënten.
Secundaire uitkomstmaten zijn fractionele anisotropie (FA) waarden, functioneel
connectiviteit van de cognitieve netwerken tijdens werkgeheugentaken, reukfunctie
score en de functionele connectiviteit van het olfactorische netwerk, en schalen van hersenperfusie en
de functionele connectiviteit van het standaardmodusnetwerk. We veronderstellen dat er: 1) een groep is
verschil in FA-waarden tussen subgroepen van PD-patiënten en de HV's; 2) zijn groepsverschillen
in functionele connectiviteit van de cognitieve netwerken tijdens de werkgeheugentaak
tussen PD-patiëntensubgroepen en HV's; 3) is een correlatie tussen reukfunctie en
functionele connectiviteit van het olfactorische netwerk bij patiënten met PD-CogNL of PD-MCI; En
4) zijn correlaties tussen hersenperfusie en de functionele connectiviteit van de standaard
modusnetwerk bij PD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Voor alle vakken:
- 40 jaar of ouder.
- 24 uur voor elk bezoek in staat zijn om zich te onthouden van cafeïne en alcohol.
- Engels is de eerste taal.
- Rechtshandig
Voor PD-cohort:
- Gevestigde diagnose van PD.
- Geschiedenis compatibel met de diagnose van PD
- Aanwezig met ten minste 3 van de volgende kenmerken: bradykinesie, tremor in rust, tandradstijfheid of houdingsreflexstoornis
- Een van de 3 klinische kenmerken is bradykinesie of tremor in rust
- Gebruikt momenteel of heeft in het verleden dopaminerge therapie gebruikt met symptomatische respons.
- Is in staat om geïnformeerde toestemming te geven of, als er aanwijzingen zijn voor cognitieve achteruitgang, in staat om toestemming te geven en kan een duurzame volmacht (DPA) aanstellen die geïnformeerde toestemming kan geven.
UITSLUITINGSCRITERIA voor alle vakken:
- Gebruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden.
- Meer dan 7 alcoholische dranken per week voor vrouwen of 14 alcoholische dranken per week voor mannen.
- Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening zoals een hersentumor, beroerte, infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, een bewegingsstoornis, epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen, behalve PD voor PD-patiënten.
- Geschiedenis van enig hoofdletsel met bewustzijnsverlies.
- Zwangerschap of positieve zwangerschapstest vóór de onderzoeksprocedure vanwege de risico's verbonden aan MRI-scans.
- Onvermogen om maximaal 2 uur plat op de rug te liggen.
- Claustrofobie of een gevoel van ongemak van het zijn in kleine, afgesloten ruimtes van voldoende ernst om MRI-scanning te voorkomen.
- Chirurgisch of traumatisch geïmplanteerde metalen vreemde voorwerpen, zoals pacemakers, geïmplanteerde medische pompen, geïmplanteerde gehoorapparaten, metalen platen in de schedel of metalen implantaten in de schedel of ogen (anders dan tandvullingen) die fysiek gevaarlijk kunnen zijn tijdens een MRI, of de afbeeldingen vervormen.
- Ablatieve chirurgie of geïmplanteerde elektroden en generator voor diepe hersenstimulatie
- Gebruik van de volgende medicijnen of stoffen binnen 6 maanden na het krijgen van een MRI-scan: bijv. Cocaïne, amfetaminen, methylfenidaat, efedrine, fentermine, buproprion, fentanyl, ketamine en fencyclidine. Voorgeschreven medicijnen voor veelvoorkomende aandoeningen, zoals allergie of verkoudheid, zijn niet exclusief. Voorgeschreven medicatie voor PD zal niet exclusief zijn voor PD-patiënt.
- Ongecontroleerde hoofdbewegingen hebben die het verzamelen van beeldgegevens kunnen belemmeren (voor PD-patiënten).
- Proefpersonen met MMSE<26 voor HV's.
- Bij het onderzoek klinisch relevante focale neurologische bevindingen hebben die duiden op een andere cerebrale pathologie dan die geassocieerd met PD voor PD-patiënten.
- Elke abnormale of focale bevinding op neurologisch onderzoek voor HV's.
- Abnormale bevindingen in klinische MRI.
- PD-patiënten met Beck Depression Inventory (BDI)-II > 31 worden uitgesloten, omdat ernstige of extreme depressie kan verwarren met cognitieve functie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Functionele connectiviteit van cognitieve netwerken met behulp van fMRI in rusttoestand tussen patiënten met PD-CogNL, PD-MCI of PDD en HV's.
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
Correleer MMSE-score met functionele connectiviteit van het standaardmodusnetwerk bij PD-patiënten.
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Emre M, Aarsland D, Brown R, Burn DJ, Duyckaerts C, Mizuno Y, Broe GA, Cummings J, Dickson DW, Gauthier S, Goldman J, Goetz C, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, McKeith I, Olanow W, Poewe W, Quinn N, Sampaio C, Tolosa E, Dubois B. Clinical diagnostic criteria for dementia associated with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Sep 15;22(12):1689-707; quiz 1837. doi: 10.1002/mds.21507.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- 130115
- 13-N-0115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten