Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsstudies van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson

Neurale correlaten van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson

Achtergrond:

- De ziekte van Parkinson veroorzaakt langzame bewegingen, stijfheid en tremor. Het kan na verloop van tijd erger worden en in sommige gevallen kan het leiden tot dementie. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe dementie de hersenen beïnvloedt bij mensen met de ziekte van Parkinson. Ze gaan zowel mensen met de ziekte van Parkinson als gezonde vrijwilligers bestuderen. Ze zullen denk- en geheugentests doen en hersenactiviteit bekijken met behulp van beeldvormingsstudies. Dit kan meer informatie opleveren over welke delen van de hersenen niet goed werken bij mensen met dementie die verband houdt met de ziekte van Parkinson.

Doelstellingen:

- Beeldvormende onderzoeken gebruiken om te zien welke delen van de hersenen niet goed werken bij mensen met dementie veroorzaakt door de ziekte van Parkinson.

Geschiktheid:

  • Personen van ten minste 40 jaar die de ziekte van Parkinson hebben.
  • Gezonde vrijwilligers van minimaal 40 jaar.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Deze studie vereist twee poliklinische bezoeken gedurende 2 dagen.
  • Deelnemers zullen tests van denken, geheugen en concentratie ondergaan. Zij beantwoorden vragen en vullen vragenlijsten in. De tests zullen ook kijken hoe snel ze kleine voorwerpen kunnen verplaatsen en hanteren. De testen zullen ongeveer 3 uur duren.
  • Deelnemers zullen magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan om de hersenen te bestuderen. Functionele MRI (fMRI) kan laten zien welke delen van de hersenen worden gebruikt bij het uitvoeren van een taak. Tijdens fMRI reageren deelnemers op beelden op een computerscherm.
  • Behandeling zal niet worden gegeven als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het doel van dit protocol is het identificeren van de neurale correlaten van cognitieve stoornissen in

De ziekte van Parkinson (PD) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studiepopulatie:

We zullen 36 PD-patiënten bestuderen, gedefinieerd door de UK Parkinson's Society Brain Bank diagnostic

criteria [1], bestaande uit 12 patiënten met cognitief normale PD (PD-CogNL), 12 met PD

met milde cognitieve stoornissen (PD-MCI) [2], en 12 met PD met dementie (PDD) [3]. Wij

zal ook 12 op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde vrijwilligers (HV's) bestuderen als controles.

Ontwerp:

Dit is een observationele studie en omvat 3 PD-patiëntensubgroepen (PD-CogNL, PD-MCI en PDD) en HVs-groep. In aanmerking komende deelnemers krijgen één bezoek van 2-4 dagen, idealiter gedurende 2 opeenvolgende dagen. Als het bezoek niet binnen dat tijdsbestek kan worden voltooid, kan binnen 3 maanden een tweede bezoek worden gepland om de beoordelingen af ​​te ronden. Ze zullen een klinische beoordeling, cognitieve beoordeling en MRI-scans ondergaan.

Uitkomstmaten en hypothese:

De primaire uitkomstmaat is de Mini-Mental State Examination (MMSE) score en

functionele connectiviteit van cognitieve netwerken, inclusief netwerk in standaardmodus, met behulp van rusttoestand

functionele MRI (fMRI). We veronderstellen dat er een groepsverschil is in functioneel

connectiviteit van cognitieve netwerken tussen de PD-patiëntensubgroepen en HV's. Wij ook

veronderstellen dat er een verband bestaat tussen de MMSE-score en functionele connectiviteit

van het standaardmodusnetwerk bij PD-patiënten.

Secundaire uitkomstmaten zijn fractionele anisotropie (FA) waarden, functioneel

connectiviteit van de cognitieve netwerken tijdens werkgeheugentaken, reukfunctie

score en de functionele connectiviteit van het olfactorische netwerk, en schalen van hersenperfusie en

de functionele connectiviteit van het standaardmodusnetwerk. We veronderstellen dat er: 1) een groep is

verschil in FA-waarden tussen subgroepen van PD-patiënten en de HV's; 2) zijn groepsverschillen

in functionele connectiviteit van de cognitieve netwerken tijdens de werkgeheugentaak

tussen PD-patiëntensubgroepen en HV's; 3) is een correlatie tussen reukfunctie en

functionele connectiviteit van het olfactorische netwerk bij patiënten met PD-CogNL of PD-MCI; En

4) zijn correlaties tussen hersenperfusie en de functionele connectiviteit van de standaard

modusnetwerk bij PD-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Voor alle vakken:

  1. 40 jaar of ouder.
  2. 24 uur voor elk bezoek in staat zijn om zich te onthouden van cafeïne en alcohol.
  3. Engels is de eerste taal.
  4. Rechtshandig

Voor PD-cohort:

  1. Gevestigde diagnose van PD.
  2. Geschiedenis compatibel met de diagnose van PD
  3. Aanwezig met ten minste 3 van de volgende kenmerken: bradykinesie, tremor in rust, tandradstijfheid of houdingsreflexstoornis
  4. Een van de 3 klinische kenmerken is bradykinesie of tremor in rust
  5. Gebruikt momenteel of heeft in het verleden dopaminerge therapie gebruikt met symptomatische respons.
  6. Is in staat om geïnformeerde toestemming te geven of, als er aanwijzingen zijn voor cognitieve achteruitgang, in staat om toestemming te geven en kan een duurzame volmacht (DPA) aanstellen die geïnformeerde toestemming kan geven.

UITSLUITINGSCRITERIA voor alle vakken:

  • Gebruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden.
  • Meer dan 7 alcoholische dranken per week voor vrouwen of 14 alcoholische dranken per week voor mannen.
  • Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening zoals een hersentumor, beroerte, infectie van het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, een bewegingsstoornis, epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen, behalve PD voor PD-patiënten.
  • Geschiedenis van enig hoofdletsel met bewustzijnsverlies.
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest vóór de onderzoeksprocedure vanwege de risico's verbonden aan MRI-scans.
  • Onvermogen om maximaal 2 uur plat op de rug te liggen.
  • Claustrofobie of een gevoel van ongemak van het zijn in kleine, afgesloten ruimtes van voldoende ernst om MRI-scanning te voorkomen.
  • Chirurgisch of traumatisch geïmplanteerde metalen vreemde voorwerpen, zoals pacemakers, geïmplanteerde medische pompen, geïmplanteerde gehoorapparaten, metalen platen in de schedel of metalen implantaten in de schedel of ogen (anders dan tandvullingen) die fysiek gevaarlijk kunnen zijn tijdens een MRI, of de afbeeldingen vervormen.
  • Ablatieve chirurgie of geïmplanteerde elektroden en generator voor diepe hersenstimulatie
  • Gebruik van de volgende medicijnen of stoffen binnen 6 maanden na het krijgen van een MRI-scan: bijv. Cocaïne, amfetaminen, methylfenidaat, efedrine, fentermine, buproprion, fentanyl, ketamine en fencyclidine. Voorgeschreven medicijnen voor veelvoorkomende aandoeningen, zoals allergie of verkoudheid, zijn niet exclusief. Voorgeschreven medicatie voor PD zal niet exclusief zijn voor PD-patiënt.
  • Ongecontroleerde hoofdbewegingen hebben die het verzamelen van beeldgegevens kunnen belemmeren (voor PD-patiënten).
  • Proefpersonen met MMSE<26 voor HV's.
  • Bij het onderzoek klinisch relevante focale neurologische bevindingen hebben die duiden op een andere cerebrale pathologie dan die geassocieerd met PD voor PD-patiënten.
  • Elke abnormale of focale bevinding op neurologisch onderzoek voor HV's.
  • Abnormale bevindingen in klinische MRI.
  • PD-patiënten met Beck Depression Inventory (BDI)-II > 31 worden uitgesloten, omdat ernstige of extreme depressie kan verwarren met cognitieve functie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit van cognitieve netwerken met behulp van fMRI in rusttoestand tussen patiënten met PD-CogNL, PD-MCI of PDD en HV's.
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
Correleer MMSE-score met functionele connectiviteit van het standaardmodusnetwerk bij PD-patiënten.
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

4 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

3 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

3
Abonneren