Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 2 Secukinumab-regimes in een gewichtsgroep van 90 kg of meer met matige/ernstige chronische plaquepsoriasis

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op korte en lange termijn van subcutane secukinumab bij proefpersonen met een lichaamsgewicht van 90 kg of hoger met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis

Het doel van deze studie is om de hoge dosis secukinumab (elke 2 weken) versus de standaarddosis (elke 4 weken) te beoordelen bij proefpersonen met een zwaar lichaamsgewicht en matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen bij 331 proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis met een lichaamsgewicht van 90 kg of meer op het moment van randomisatie.

Deze studie bestond uit 4 perioden: screening (tot 4 weken), behandelingsperiode 1 (16 weken), behandelingsperiode 2 (36 weken) en follow-up na de behandeling (8 weken).

Proefpersonen werden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 in de volgende groepen: Secukinumab 300 mg om de 2 weken; Secukinumab 300 mg om de 4 weken.

Daarnaast werden proefpersonen uit de groep met 300 mg elke 4 weken die geen Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90-respons bereikten in week 16 opnieuw toegewezen met een verhouding van 1:1 om ofwel secukinumab 300 mg elke 4 weken te blijven gebruiken of secukinumab 300 te krijgen. mg elke 2 weken vanaf week 16, tot het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tsjechië, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming zijn verkregen voordat er een beoordeling werd uitgevoerd. Waar relevant zal een wettelijke vertegenwoordiger ook de geïnformeerde studietoestemming hebben ondertekend in overeenstemming met de lokale wet- en regelgeving.
  • Proefpersonen moeten in staat zijn geweest om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Mannen of vrouwen ten minste 18 jaar oud op het moment van screening.
  • Lichaamsgewicht van ≥ 90 kg op het moment van randomisatie.
  • Chronische psoriasis van het plaquetype aanwezig gedurende ten minste 6 maanden en gediagnosticeerd vóór randomisatie.

  • Matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd bij randomisatie door:

    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 12 of hoger, en
    • Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 score van 3 of hoger (gebaseerd op een statische schaal van 0 - 4), en
    • Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer.

  • Kandidaat voor systeemtherapie. Dit wordt gedefinieerd als een patiënt met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis die onvoldoende onder controle wordt gehouden door:

    • plaatselijke behandeling en/of,
    • fototherapie en/of,
    • eerdere systemische therapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis) bij screening of randomisatie.
  • Voortdurend gebruik van verboden behandelingen. De in het protocol beschreven uitwasperiodes moeten worden nageleefd. Proefpersonen die niet bereid zijn om blootstelling aan ultraviolet (UV) licht te beperken (bijv. zonnebaden en/of het gebruik van zonnebanken) tijdens het onderzoek, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek, aangezien blootstelling aan UV-licht verboden is. Opmerking: toediening van levende vaccins 6 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studieperiode is ook verboden.
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab (AIN457) of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op Interleukine-17 (IL-17) of de IL-17-receptor.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van opname, of binnen 5 halfwaardetijden na opname, of binnen 4 weken totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van welke periode het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of elke bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen (behalve de ziekte van Bowen, of basaalcelcarcinoom of actinische keratosen). die zijn behandeld zonder tekenen van recidief in de afgelopen 12 weken; carcinoma in situ van de cervix of niet-invasieve kwaadaardige colonpoliepen die zijn verwijderd).
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab 300 mg elke 2 weken (Q2W)
2 injecties secukinumab 150 mg eenmaal per week tot week 4 en daarna elke 2 weken. De proefpersonen bleven secukinumab 300 mg elke 2 weken gebruiken tot het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: secukinumab 150 mg
subcutane secukinumab voorgevulde spuit 150 mg
Actieve vergelijker: Secukinumab 300 mg elke 4 weken (Q4W)
2 injecties secukinumab 150 mg eenmaal per week tot week 4 en daarna Q4W. Omvat beide proefpersonen die gerandomiseerd zijn om Q4W te blijven gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode, en proefpersonen die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-responders waren in week 16 uit de secukinumab 300 mg Q4W mogelijke up-titrate-groep.
Geneesmiddel: secukinumab 150 mg
subcutane secukinumab voorgevulde spuit 150 mg
Actieve vergelijker: Secukinumab 300 mg elke 4 weken non-responders omhoogtitratie (Q4W NR omhoog)
2 injecties secukinumab 150 mg eenmaal per week tot week 4, daarna Q4W tot week 16 en daarna Q2W. Omvat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 non-responders (NR) in week 16 van de secukinumab 300 mg Q4W mogelijke up-titrate-groep (proefpersonen gerandomiseerd om over te schakelen naar Q2W als PASI 90 non-responder in week 16).
Geneesmiddel: secukinumab 150 mg
subcutane secukinumab voorgevulde spuit 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 90% of meer reductie in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score behaalt - week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: 16 weken
Een proefpersoon werd beschouwd als een PASI 90-responder als hij/zij op een bepaald tijdstip een verlaging van 90% of meer van de PASI-score behaalde, vergeleken met de uitgangswaarde. Het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen werden afzonderlijk beoordeeld op erytheem, verdikking en schilfering. PASI-scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0, d.w.z. hogere scores vertegenwoordigen meer ernst.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat Investigator Global Assessment behaalt (IGA Modified 2011) Score van 0 of 1 - week 16 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: 16 weken
IGA mod 2011 werd uitgevoerd voor algehele psoriatische ziekte. De IGA-aangepaste versie van 2011 die in dit onderzoek werd gebruikt, was statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziektetoestand van de proefpersoon op het moment van de beoordelingen, en er werd geen vergelijking gemaakt met een van de eerdere ziektetoestanden van de proefpersoon, hetzij bij aanvang of bij een eerdere ziekte. bezoek. De schaal heeft 0 (duidelijk) als min en 4 (ernstig) als max, d.w.z. een hogere score geeft meer ernst aan.
16 weken
Absolute en relatieve frequenties voor sterfgevallen, andere ernstige of klinisch significante bijwerkingen of gerelateerde stopzettingen - gehele onderzoeksperiode (veiligheidsset)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 8 weken na de behandeling, tot een maximale periode van 470 dagen.
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek tot het einde van studiebezoek. Daarom kan een AE al dan niet tijdelijk of causaal geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product.
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 8 weken na de behandeling, tot een maximale periode van 470 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op secukinumab 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren