- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01991158
GAD-M Regimen As First-Line Treatment in Untreated Extranodal NK/T Cell Lymphoma
11 juni 2016 bijgewerkt door: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
An Open, Single-center, Phase II Clinical Trial for Treatment of Untreated Extranodal NK/T Cell Lymphoma With High Dose of Methotrexate in Combination With Gemcitabine, Pegaspargase and Dexamethasone (GAD-M Regimen)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of High dose of Methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone (GAD-M regimen) as first-line treatment in patients with de novo extranodal NK/T cell lymphoma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies have shown that effects of P glycoprotein mediated chemotherapy resistance reduce the therapeutic efficacy of anthracycline-based chemotherapy of NK/T cell lymphoma, and agents like pegaspargase and large doses of Methotrexate is not affected by the P glycoprotein.
A number of reports suggest that gemcitabine combined with other chemotherapy drugs has good application prospect in the treatment of lymphomas.
Dexamethasone is used in combination with other agents for the treatment of lymphomas which may be implicated in the development or growth of some cancers.
So we explored to evaluate the efficacy and safety of High dose of methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone (GAD-M regimen) as first-line treatment in patients with untreated extranodal NK/T cell lymphoma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of NK/T Cell Lymphoma;
- Age:18-80 years;
- Weight:Male:67±20Kg(47-87Kg),Female:55±20Kg(35-75Kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, Estimated survival time > 3 months;
- No history of other malignancies; No other current tumors;
- Normal haematological, liver and renal function (WBC count≥3.5×109/L, Hemoglobin≥100g/L, platelet count≥90×109/L, bilirubin<1.5×ULN, Alanine transaminase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST)<2.5×ULN, serum creatinine<1.5×ULN), normal coagulation function and cardiac function;
- Clinical staging I-IV;
- No previous treatments including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy or stem cell transplantation;
- Appreciable and measurable lesions, clinical assessment >2cm,CT or MRI >1.5cm;
- No other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial;
- No concurrent treatments that conflict with the treatments in the present trial(including steroid drugs);
- Voluntary participation and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patients had the conditions below: clinically significant ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), heart block, myocardial infarction (MI), congestive heart failure (CHF), symptomatic coronary artery heart disease requiring medication;
- The patients suffered from organ transplant
- The patients participated in other clinical trials within the 30 days before enrollment or who are participating in other clinical studies;
- The patients with active bleeding or new thrombotic disease, who are taking anticoagulant drugs or with a history of bleeding tendencies,who with active infection;
- The patients suffered before surgery less than four weeks, or after less than six weeks;
- The patients with abnormal liver function (total bilirubin> 1.5 times the normal value, ALT / AST> 2.5 times normal), abnormal renal function (serum creatinine> 1.5 times normal), blood abnormalities (absolute neutrophil count <1.5 × 109 / L, platelets <80 × 109 / L, hemoglobin <90g /L) ;
- The patients with mentally ill / unable to obtain informed consent;
- The patients with drug addiction, alcohol abuse which affects the long-term evaluation of test results;
- The patients in pregnancy, lactation and women of childbearing age who do not want to take contraceptive measures subjects;
- Clinical and laboratory support brain metastases;
- The patients with a history of allergy or adverse reaction(s) to test drug;
- The patients not suitable to participate in the investigator judged by researchers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GAD-M regimen
GAD-M regimen means High dose of methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone
|
Gemcitabine 1g/m2 intraveneus infuus D1,D8
Pegaspargase 2500E/m2 intramusculaire injectie (IM) D1
Dexamethason 20 mg/dag intraveneus infuus D1, po D2-3
Methotrexate 3.0g/Kg, intravenous drip D1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
21 days (3 weeks) for one cycle, Efficacy was evaluated every two cycles
|
every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progress Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: up to end of follow-up-phase (approximately 5 years)
|
up to end of follow-up-phase (approximately 5 years)
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: up to the date of death (approximately 5 years)
|
up to the date of death (approximately 5 years)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal monocyten
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
Plasma β2-microglobuline
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
Urinair microglobuline β2
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
21 dagen (3 weken) voor één cyclus
|
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
|
The number of participants with adverse events of grade 3-4
Tijdsspanne: every 3 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
21 days (3 weeks) for one cycle, Toxicity was evaluated every cycle
|
every 3 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
Epstein-Barr virus(EBV) DNA copies and antibodies
Tijdsspanne: every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months)
|
21 days(3 weeks) for one cycle
|
every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months)
|
lymphocyte count
Tijdsspanne: every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months) 21
|
21 days(3 weeks) for one cycle
|
every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months) 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, extranodale NK-T-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Gemcitabine
- Dexamethason
- Methotrexaat
- Pegaspargase
Andere studie-ID-nummers
- B2013-030-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
Klinische onderzoeken op Gemcitabine
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenBlaaskanker | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravesicale instillatieKalkoen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss Cancer LeagueNog niet aan het werven
-
German Society for Pediatric Oncology and Hematology...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)WervingNasofarynxcarcinoom | Nasofaryngeale kanker | Nasofarynxkanker | Nasofaryngeale neoplasmataDuitsland