- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01991158
GAD-M Regimen As First-Line Treatment in Untreated Extranodal NK/T Cell Lymphoma
11 de junio de 2016 actualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
An Open, Single-center, Phase II Clinical Trial for Treatment of Untreated Extranodal NK/T Cell Lymphoma With High Dose of Methotrexate in Combination With Gemcitabine, Pegaspargase and Dexamethasone (GAD-M Regimen)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of High dose of Methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone (GAD-M regimen) as first-line treatment in patients with de novo extranodal NK/T cell lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Studies have shown that effects of P glycoprotein mediated chemotherapy resistance reduce the therapeutic efficacy of anthracycline-based chemotherapy of NK/T cell lymphoma, and agents like pegaspargase and large doses of Methotrexate is not affected by the P glycoprotein.
A number of reports suggest that gemcitabine combined with other chemotherapy drugs has good application prospect in the treatment of lymphomas.
Dexamethasone is used in combination with other agents for the treatment of lymphomas which may be implicated in the development or growth of some cancers.
So we explored to evaluate the efficacy and safety of High dose of methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone (GAD-M regimen) as first-line treatment in patients with untreated extranodal NK/T cell lymphoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of NK/T Cell Lymphoma;
- Age:18-80 years;
- Weight:Male:67±20Kg(47-87Kg),Female:55±20Kg(35-75Kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, Estimated survival time > 3 months;
- No history of other malignancies; No other current tumors;
- Normal haematological, liver and renal function (WBC count≥3.5×109/L, Hemoglobin≥100g/L, platelet count≥90×109/L, bilirubin<1.5×ULN, Alanine transaminase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST)<2.5×ULN, serum creatinine<1.5×ULN), normal coagulation function and cardiac function;
- Clinical staging I-IV;
- No previous treatments including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy or stem cell transplantation;
- Appreciable and measurable lesions, clinical assessment >2cm,CT or MRI >1.5cm;
- No other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial;
- No concurrent treatments that conflict with the treatments in the present trial(including steroid drugs);
- Voluntary participation and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patients had the conditions below: clinically significant ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), heart block, myocardial infarction (MI), congestive heart failure (CHF), symptomatic coronary artery heart disease requiring medication;
- The patients suffered from organ transplant
- The patients participated in other clinical trials within the 30 days before enrollment or who are participating in other clinical studies;
- The patients with active bleeding or new thrombotic disease, who are taking anticoagulant drugs or with a history of bleeding tendencies,who with active infection;
- The patients suffered before surgery less than four weeks, or after less than six weeks;
- The patients with abnormal liver function (total bilirubin> 1.5 times the normal value, ALT / AST> 2.5 times normal), abnormal renal function (serum creatinine> 1.5 times normal), blood abnormalities (absolute neutrophil count <1.5 × 109 / L, platelets <80 × 109 / L, hemoglobin <90g /L) ;
- The patients with mentally ill / unable to obtain informed consent;
- The patients with drug addiction, alcohol abuse which affects the long-term evaluation of test results;
- The patients in pregnancy, lactation and women of childbearing age who do not want to take contraceptive measures subjects;
- Clinical and laboratory support brain metastases;
- The patients with a history of allergy or adverse reaction(s) to test drug;
- The patients not suitable to participate in the investigator judged by researchers.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GAD-M regimen
GAD-M regimen means High dose of methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone
|
Gemcitabina 1g/m2 goteo intravenoso D1,D8
Pegaspargasa 2500U/m2 inyección intramuscular (IM) D1
Dexametasona 20mg/d goteo intravenoso D1, po D2-3
Methotrexate 3.0g/Kg, intravenous drip D1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
21 days (3 weeks) for one cycle, Efficacy was evaluated every two cycles
|
every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progress Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: up to end of follow-up-phase (approximately 5 years)
|
up to end of follow-up-phase (approximately 5 years)
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: up to the date of death (approximately 5 years)
|
up to the date of death (approximately 5 years)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de monocitos
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
|
21 días (3 semanas) para un ciclo
|
cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
|
21 días (3 semanas) para un ciclo
|
cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
|
Plasma β2-microglobulina
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
|
21 días (3 semanas) para un ciclo
|
cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
|
Microglobulina β2 urinaria
Periodo de tiempo: cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
|
21 días (3 semanas) para un ciclo
|
cada 3 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 6 meses)
|
The number of participants with adverse events of grade 3-4
Periodo de tiempo: every 3 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
21 days (3 weeks) for one cycle, Toxicity was evaluated every cycle
|
every 3 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
Epstein-Barr virus(EBV) DNA copies and antibodies
Periodo de tiempo: every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months)
|
21 days(3 weeks) for one cycle
|
every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months)
|
lymphocyte count
Periodo de tiempo: every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months) 21
|
21 days(3 weeks) for one cycle
|
every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months) 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Metotrexato
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- B2013-030-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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