- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01991158
GAD-M Regimen As First-Line Treatment in Untreated Extranodal NK/T Cell Lymphoma
11 de junho de 2016 atualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
An Open, Single-center, Phase II Clinical Trial for Treatment of Untreated Extranodal NK/T Cell Lymphoma With High Dose of Methotrexate in Combination With Gemcitabine, Pegaspargase and Dexamethasone (GAD-M Regimen)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of High dose of Methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone (GAD-M regimen) as first-line treatment in patients with de novo extranodal NK/T cell lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Studies have shown that effects of P glycoprotein mediated chemotherapy resistance reduce the therapeutic efficacy of anthracycline-based chemotherapy of NK/T cell lymphoma, and agents like pegaspargase and large doses of Methotrexate is not affected by the P glycoprotein.
A number of reports suggest that gemcitabine combined with other chemotherapy drugs has good application prospect in the treatment of lymphomas.
Dexamethasone is used in combination with other agents for the treatment of lymphomas which may be implicated in the development or growth of some cancers.
So we explored to evaluate the efficacy and safety of High dose of methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone (GAD-M regimen) as first-line treatment in patients with untreated extranodal NK/T cell lymphoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of NK/T Cell Lymphoma;
- Age:18-80 years;
- Weight:Male:67±20Kg(47-87Kg),Female:55±20Kg(35-75Kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, Estimated survival time > 3 months;
- No history of other malignancies; No other current tumors;
- Normal haematological, liver and renal function (WBC count≥3.5×109/L, Hemoglobin≥100g/L, platelet count≥90×109/L, bilirubin<1.5×ULN, Alanine transaminase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST)<2.5×ULN, serum creatinine<1.5×ULN), normal coagulation function and cardiac function;
- Clinical staging I-IV;
- No previous treatments including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy or stem cell transplantation;
- Appreciable and measurable lesions, clinical assessment >2cm,CT or MRI >1.5cm;
- No other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial;
- No concurrent treatments that conflict with the treatments in the present trial(including steroid drugs);
- Voluntary participation and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patients had the conditions below: clinically significant ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), heart block, myocardial infarction (MI), congestive heart failure (CHF), symptomatic coronary artery heart disease requiring medication;
- The patients suffered from organ transplant
- The patients participated in other clinical trials within the 30 days before enrollment or who are participating in other clinical studies;
- The patients with active bleeding or new thrombotic disease, who are taking anticoagulant drugs or with a history of bleeding tendencies,who with active infection;
- The patients suffered before surgery less than four weeks, or after less than six weeks;
- The patients with abnormal liver function (total bilirubin> 1.5 times the normal value, ALT / AST> 2.5 times normal), abnormal renal function (serum creatinine> 1.5 times normal), blood abnormalities (absolute neutrophil count <1.5 × 109 / L, platelets <80 × 109 / L, hemoglobin <90g /L) ;
- The patients with mentally ill / unable to obtain informed consent;
- The patients with drug addiction, alcohol abuse which affects the long-term evaluation of test results;
- The patients in pregnancy, lactation and women of childbearing age who do not want to take contraceptive measures subjects;
- Clinical and laboratory support brain metastases;
- The patients with a history of allergy or adverse reaction(s) to test drug;
- The patients not suitable to participate in the investigator judged by researchers.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GAD-M regimen
GAD-M regimen means High dose of methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone
|
Gemcitabina 1g/m2 gotejamento intravenoso D1,D8
Pegaspargase 2500U/m2 injeção intramuscular (IM) D1
Dexametasona 20mg/d gotejamento intravenoso D1, po D2-3
Methotrexate 3.0g/Kg, intravenous drip D1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
21 days (3 weeks) for one cycle, Efficacy was evaluated every two cycles
|
every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Progress Free Survival (PFS)
Prazo: up to end of follow-up-phase (approximately 5 years)
|
up to end of follow-up-phase (approximately 5 years)
|
Overall Survival (OS)
Prazo: up to the date of death (approximately 5 years)
|
up to the date of death (approximately 5 years)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de Monócitos
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
21 dias (3 semanas) para um ciclo
|
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
Proteína C-reativa
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
21 dias (3 semanas) para um ciclo
|
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
Plasma β2-microglobulina
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
21 dias (3 semanas) para um ciclo
|
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
Microglobulina urinária β2
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
21 dias (3 semanas) para um ciclo
|
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
|
The number of participants with adverse events of grade 3-4
Prazo: every 3 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
21 days (3 weeks) for one cycle, Toxicity was evaluated every cycle
|
every 3 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
Epstein-Barr virus(EBV) DNA copies and antibodies
Prazo: every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months)
|
21 days(3 weeks) for one cycle
|
every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months)
|
lymphocyte count
Prazo: every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months) 21
|
21 days(3 weeks) for one cycle
|
every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months) 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Metotrexato
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- B2013-030-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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