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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01991158
GAD-M Regimen As First-Line Treatment in Untreated Extranodal NK/T Cell Lymphoma
11 juin 2016 mis à jour par: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
An Open, Single-center, Phase II Clinical Trial for Treatment of Untreated Extranodal NK/T Cell Lymphoma With High Dose of Methotrexate in Combination With Gemcitabine, Pegaspargase and Dexamethasone (GAD-M Regimen)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of High dose of Methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone (GAD-M regimen) as first-line treatment in patients with de novo extranodal NK/T cell lymphoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Studies have shown that effects of P glycoprotein mediated chemotherapy resistance reduce the therapeutic efficacy of anthracycline-based chemotherapy of NK/T cell lymphoma, and agents like pegaspargase and large doses of Methotrexate is not affected by the P glycoprotein.
A number of reports suggest that gemcitabine combined with other chemotherapy drugs has good application prospect in the treatment of lymphomas.
Dexamethasone is used in combination with other agents for the treatment of lymphomas which may be implicated in the development or growth of some cancers.
So we explored to evaluate the efficacy and safety of High dose of methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone (GAD-M regimen) as first-line treatment in patients with untreated extranodal NK/T cell lymphoma.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of NK/T Cell Lymphoma;
- Age:18-80 years;
- Weight:Male:67±20Kg(47-87Kg),Female:55±20Kg(35-75Kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3, Estimated survival time > 3 months;
- No history of other malignancies; No other current tumors;
- Normal haematological, liver and renal function (WBC count≥3.5×109/L, Hemoglobin≥100g/L, platelet count≥90×109/L, bilirubin<1.5×ULN, Alanine transaminase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST)<2.5×ULN, serum creatinine<1.5×ULN), normal coagulation function and cardiac function;
- Clinical staging I-IV;
- No previous treatments including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy or stem cell transplantation;
- Appreciable and measurable lesions, clinical assessment >2cm,CT or MRI >1.5cm;
- No other serious diseases which conflict with the treatment in the present trial;
- No concurrent treatments that conflict with the treatments in the present trial(including steroid drugs);
- Voluntary participation and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patients had the conditions below: clinically significant ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), heart block, myocardial infarction (MI), congestive heart failure (CHF), symptomatic coronary artery heart disease requiring medication;
- The patients suffered from organ transplant
- The patients participated in other clinical trials within the 30 days before enrollment or who are participating in other clinical studies;
- The patients with active bleeding or new thrombotic disease, who are taking anticoagulant drugs or with a history of bleeding tendencies,who with active infection;
- The patients suffered before surgery less than four weeks, or after less than six weeks;
- The patients with abnormal liver function (total bilirubin> 1.5 times the normal value, ALT / AST> 2.5 times normal), abnormal renal function (serum creatinine> 1.5 times normal), blood abnormalities (absolute neutrophil count <1.5 × 109 / L, platelets <80 × 109 / L, hemoglobin <90g /L) ;
- The patients with mentally ill / unable to obtain informed consent;
- The patients with drug addiction, alcohol abuse which affects the long-term evaluation of test results;
- The patients in pregnancy, lactation and women of childbearing age who do not want to take contraceptive measures subjects;
- Clinical and laboratory support brain metastases;
- The patients with a history of allergy or adverse reaction(s) to test drug;
- The patients not suitable to participate in the investigator judged by researchers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GAD-M regimen
GAD-M regimen means High dose of methotrexate combined with gemcitabine, pegaspargase and dexamethasone
|
Gemcitabine 1g/m2 perfusion intraveineuse D1,D8
Pégaspargase 2500U/m2 injection intramusculaire (IM) D1
Dexaméthasone 20 mg/j goutte-à-goutte intraveineux D1, po D2-3
Methotrexate 3.0g/Kg, intravenous drip D1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Délai: every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
21 days (3 weeks) for one cycle, Efficacy was evaluated every two cycles
|
every 6 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Progress Free Survival (PFS)
Délai: up to end of follow-up-phase (approximately 5 years)
|
up to end of follow-up-phase (approximately 5 years)
|
Overall Survival (OS)
Délai: up to the date of death (approximately 5 years)
|
up to the date of death (approximately 5 years)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numération des monocytes
Délai: toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
|
21 jours (3 semaines) pour un cycle
|
toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
|
Protéine C-réactive
Délai: toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
|
21 jours (3 semaines) pour un cycle
|
toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
|
Β2-microglobuline plasmatique
Délai: toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
|
21 jours (3 semaines) pour un cycle
|
toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
|
Microglobuline urinaire β2
Délai: toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
|
21 jours (3 semaines) pour un cycle
|
toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
|
The number of participants with adverse events of grade 3-4
Délai: every 3 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
21 days (3 weeks) for one cycle, Toxicity was evaluated every cycle
|
every 3 weeks, up to completion of treatment (approximately 6 months)
|
Epstein-Barr virus(EBV) DNA copies and antibodies
Délai: every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months)
|
21 days(3 weeks) for one cycle
|
every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months)
|
lymphocyte count
Délai: every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months) 21
|
21 days(3 weeks) for one cycle
|
every 3 weeks,up to completion of treatment(approximately 6 months) 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
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- Lymphome
- Lymphome à cellules T
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- Lymphome, cellules NK-T extranodales
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- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Dexaméthasone
- Méthotrexate
- Pégaspargase
Autres numéros d'identification d'étude
- B2013-030-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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